加速试验和稳定考察的问题

用心做药 · 发表于 2015-6-18 11:20:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教一下大家，已上市的药品，生产工艺不发生给改变，关键的设备发生改变时，比如配制系统，是否要做加速试验和长期稳定性考察？
另外，想问一下，都哪些情况下做加速、哪些情况下只做长期，能否给一个比较详细的清单？非常感谢！

jmmarui · 发表于 2015-6-18 13:36:14

关键设备变更，还需要报药监系统备案，如楼主所说的配制系统，三批工艺验证后产品可进行长期稳定性考察。
个人觉得，加速试验一般会对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响的情形（如工艺重大变更，制剂处方变更，直接接触药品的包装材料变更，生产场地的变更，新增药品规格变更等）
而长期稳定性考察，主要针对在效期已上市药品的质量一个跟踪性的观察。
简单来说，加速试验为在新系统下收集第一手试验数据；长期稳定性试验为新系统确认后收集后续数据。

QA-小步德 · 发表于 2015-6-18 13:40:30

变更指导原则有详细说明

用心做药 · 发表于 2015-6-18 13:56:54

jmmarui 发表于 2015-6-18 13:36
关键设备变更，还需要报药监系统备案，如楼主所说的配制系统，三批工艺验证后产品可进行长期稳定性考察。
...

谢谢，你说的很有道理，学习了

DairenSong · 发表于 2015-6-18 14:29:41

该关键设备变更是否影响产品的质量，如理化性质、杂质分布、晶型和粒度，如果有影响，就应该进行长期和加速的稳定性考察。

冰城 · 发表于 2015-6-18 17:46:10

QA-小步德发表于 2015-6-18 13:40
变更指导原则有详细说明

言简意赅，确实是，需要做哪些基本工作，原则上都有明确说明

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-6-24 14:09:06

支持以上说法

心清如水 · 发表于 2015-9-29 09:13:27

个人认为变更要不要做稳定性没有一个固定的模式，更不用说哪些做长期哪些做加速的变更清单
基于风险评估对变更进行充分挖掘，对质量有影响的就做

kehui8202 · 发表于 2015-9-29 09:18:08

看药典附录，3个的定义就知道了

[取/留样] 加速试验和稳定考察的问题

欢迎您注册蒲公英

评分

点评