美国药典无菌检查法要做阳性对照么！！！！！标题要长！！！！

大雷人12138

应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验，加菌量小于100CFU，供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48～72 小时应生长良好。这句话也同样适用于美国药典么？

大雷人12138

求助，美国药典无菌检查法是否需要做阳性对照，有的话求原文出处

厚德载物008

直接呼叫巴西木，帮助解决下这个问题

石决明

没有明确要求做阳性对照，培养基适用性检查和方法适用性检查要做，加菌量小于100CFU

lyfeiye

没有要求做

田野之马

USP无需阳性对照，出处在10版的微生物模块

大雷人12138

田野之马 发表于 2015-6-19 13:51
USP无需阳性对照，出处在10版的微生物模块

谢谢了------

freeer06

美国药典不需要做阳性对照的，所以进口的无菌检测套筒都是二联体的。不过为了适应中国市场，Millipore在中国生产的无菌检测套筒也有三联体了。

weijie26273

usp中未要求做阳性对照，但在FDA的GMP检查缺陷中有“某公司从未对微生物检测方法进行阳性对照实验”的描述和提法。理解为需要做，但不是批批进行阳性对照

大雷人12138

weijie26273 发表于 2015-8-18 15:42
usp中未要求做阳性对照，但在FDA的GMP检查缺陷中有“某公司从未对微生物检测方法进行阳性对照实验”的描述和 ...

那做阳性对照的话具体怎么做呢，和中国药典中一样么

夏风萧雨

freeer06 发表于 2015-7-3 18:16
美国药典不需要做阳性对照的，所以进口的无菌检测套筒都是二联体的。不过为了适应中国市场，Millipore在中国 ...

三联体不是为做阳性对照设计的，而是生物制品需要做三个筒的，这里面是有一些故事的。

lov_new

夏风萧雨 发表于 2015-8-18 16:03
三联体不是为做阳性对照设计的，而是生物制品需要做三个筒的，这里面是有一些故事的。

啥故事，说来听听。。。

大雷人12138

夏风萧雨 发表于 2015-8-18 16:03
三联体不是为做阳性对照设计的，而是生物制品需要做三个筒的，这里面是有一些故事的。

什么三联体，二联体的不懂啊，求科普

lov_new

大雷人12138 发表于 2015-8-19 10:07
什么三联体，二联体的不懂啊，求科普

无菌检查膜过滤法所用到的滤器。

freeer06

夏风萧雨 发表于 2015-8-18 16:03
三联体不是为做阳性对照设计的，而是生物制品需要做三个筒的，这里面是有一些故事的。

你说的也是原因之一吧。

weijie26273

大雷人12138 发表于 2015-8-18 15:59
那做阳性对照的话具体怎么做呢，和中国药典中一样么

同方法学验证

joshua

其实我不太能理解国内专家又方法验证，又阳性对照的风险考虑

youwenmicro

中国药典2015版无菌检查法已基本与美、欧、日药典接轨。但是，阳性对照仍保留。给人的感觉似乎是对企业试验室不信任。要不，既然通过了方法适应性试验，阳性对照岂不是多此一举？

youwenmicro

weijie26273 发表于 2015-8-31 01:40
同方法学验证

那就是说企业没对相关供试品做方法适应性试验。

youwenmicro

joshua 发表于 2015-8-31 01:59
其实我不太能理解国内专家又方法验证，又阳性对照的风险考虑

药典会微生物组的专家都很保守、缺乏企业工作经验。总是用在药检所检查几批样品的经验強加于企业！