关于持续稳定性考察方案的一些问题

赞美太阳

持续稳定性考察下有含量检测这一项，0~36月检测，公司产品的有效期是2年，含量企业内控标准为不低于5.3mg，国家标准为不低于5.0mg；
那么在制定考察项目含量这一项目的合格标准是按企业内控标准还是按国家标准？
产品有效期是2年，如果36月含量检测结果达不到5.0mg，那又该怎么处理？

piaoboyezi

坐等大神解答！

天上没有月亮

1.持续稳定性考察参照法定标准，内控标准是为了让你的产品在有效期内都符合法定标准而设定的放行标准。
2.持续稳定性考察不合格：通知药监局、风险评估、召回、提高内控标准。

airforcer

产品有效期是2年，如果36月含量检测结果达不到5.0mg，24M OK就可以了

kingniu777

企业标准高于国家，按企业标准算。

klanfang

兄弟  制定内控标准的目的是确保药品有效期内合格。

klanfang

即有效期最后一月最后一天匀在国标之上。

klanfang

36个月达到国标，那有效期凭啥24个月，那就36个月的了。

小兵

按企标好些   

yingying727

这个按照国家标准来，法规上也不会说是错误；如果检验能达到严格标准更好了，这样可能更有效保证药品流通过程中效期内是符合规定的
产品效期为两年一般做到两年就可了，除非是新品上市，考察一下后续稳定性或者是为了延长药品有效期做准备，才会做到36个月。

东方文明

应按药典的标准。
1.持续稳定性考察的方案最好和设置产品效期的稳定性研究的方案一致；
2.在设置产品效期的稳定性研究时，已考察了含量项的变化趋势，基于此设置了企业标准。因此，基于企业标准做稳定性研究，2年后很可能会出现结果不合但符合国标的现象。
而且，企业标准设置的目的就是为了保证产品在效期内始终符合药典标准。所以按药典标准做持续稳定性就ok了。

benifitpz

要看企业是否订立货架期标准了，如果有文件明确5.3mg为放行标准，5.0mg为货架期标准，那有效期内合格的标准就是5.0。如果没有订，那还是以5.3为准

赞美太阳

yingying727 发表于 2015-7-2 08:49
这个按照国家标准来，法规上也不会说是错误；如果检验能达到严格标准更好了，这样可能更有效保证药品流通过 ...

非常感谢回答，如果36月不合格（超过有效期）也是没有问题的是吗？

赞美太阳

东方文明 发表于 2015-7-2 09:08
应按药典的标准。
1.持续稳定性考察的方案最好和设置产品效期的稳定性研究的方案一致；
2.在设置产品效期 ...

非常感谢回答，如果36月不合格（超过有效期）也是没有问题的是吗？

赞美太阳

天上没有月亮 发表于 2015-7-1 17:07
1.持续稳定性考察参照法定标准，内控标准是为了让你的产品在有效期内都符合法定标准而设定的放行标准。
2. ...

过了有效期2年，到了36个月 有的检测项目不合格了 也要走偏差、风险评估
、召回等程序吗？

天上没有月亮

jt2560399 发表于 2015-7-2 12:26
过了有效期2年，到了36个月 有的检测项目不合格了 也要走偏差、风险评估
、召回等程序吗？

没看清，过了有效期不合格不需复杂处理，照实记录就行，当然如果觉得空荡荡，加个评估也可以

yingying727

jt2560399 发表于 2015-7-2 12:17
非常感谢回答，如果36月不合格（超过有效期）也是没有问题的是吗？

不合格不用召回，但OOS调查什么的也是必要的

赞美太阳

yingying727 发表于 2015-7-2 13:31
不合格不用召回，但OOS调查什么的也是必要的

感谢答惑！！

赞美太阳

yingying727 发表于 2015-7-2 13:31
不合格不用召回，但OOS调查什么的也是必要的

感谢答惑！！

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