关于FDA对于洁净区和非洁净区的压差

lchenlei · 发表于 2015-7-7 13:45:24

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FDA的对于洁净区和非洁净区的压差要求出自哪里？是12.5Pa吗？请高手解答

APHI · 发表于 2015-7-7 14:06:15

你说的12.5PA 我以前在非官方的文档中见过，官方文档中还没发现有这说法，美国法规211.44只说了控制足够的正压，我理解为足够的正压应当参照WHO通用指南10-20PA范围，

征服天堂 · 发表于 2015-7-7 14:44:58

满足国内GMP的压差也就能满足FDA。FDA最害怕的是做假被发现。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 14:45:42

APHI 发表于 2015-7-7 14:06
你说的12.5PA 我以前在非官方的文档中见过，官方文档中还没发现有这说法，美国法规211.44只说了控制足够的 ...

同意您的观点。

xtwyzxy · 发表于 2015-7-7 15:40:24

洁净区和非洁净区之间的压差应＞10pa，我记得98版GMP有明确要求

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-7-7 17:30:35

xtwyzxy 发表于 2015-7-7 15:40
洁净区和非洁净区之间的压差应＞10pa，我记得98版GMP有明确要求

98版是15PA吧？

xtwyzxy · 发表于 2015-7-7 17:50:24

wangjiguoqu119 发表于 2015-7-7 17:30
98版是15PA吧？

我记得98版规定：是洁净区与非洁净区、不同级别的洁净区之间压差＞10pa，新版没做规定，所以一般沿用这个思路

zustjojo · 发表于 2017-8-15 21:27:56

xtwyzxy 发表于 2015-7-7 17:50
我记得98版规定：是洁净区与非洁净区、不同级别的洁净区之间压差＞10pa，新版没做规定，所以一般沿用这个 ...

98版只提到5Pa。。2010版要求不同洁净级别/洁净区和非洁净区要求不低于10帕。。同等洁净级别不同功能区只要有梯度差异即可，并没有规定具体数值。。求欧盟或者其他指南对于压差要求。。

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