原料药起始物料问题

zhangliwjl

1.   在原料药生产过程中，所使用的起始原料也是另一种原料药，市场上有药用级和工业级（医药中间体），药用级和工业级的产品质量是一致的，这种情况下是否可使用用工业级的起始原料进行生产？

2.   原料药制备过程中，出于环保及成本原因，准备进行了溶媒回收套用，并对回收套用进行了工艺验证和产品质量评估，回收套用的变更是否需要进行注册批准？是备案申请还是补充申请?如果需要补充申请是申报补充申请的那一项？

八戒

1、看你注册批准工艺中使用的物料级别，基本要求是起始物料的变更不得低于注册工艺的级别
2、溶剂回收相关要求详见 GMP附录二 第三十八条。注册申报工艺中如果有那就按照注册工艺要求做，如果没有就做好验证，做备案即可。

zhangliwjl

八戒 发表于 2015-7-11 14:37
1、看你注册批准工艺中使用的物料级别，基本要求是起始物料的变更不得低于注册工艺的级别
2、溶剂回收相关 ...

还想请教一下老师，
1.溶媒回收问题，您说的备案是到安监处备案还是到药品注册处按照补充申请要求备案了，但根据《药品注册管理办法》（局令第28号）附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求里面没有看到适合申报的事项，但个人觉得溶媒回收应该申报注册变更事项，以前申报工艺中没有回收套用。同时觉得也应该申报安监处备案？请老师指导。

　　　　

八戒

这种情况的话安监备案会更合适一点，注册的补充申请变更的话工作量会更大，对整个注册申报工艺中很多工作会有影响。可以咨询当地药监部门，有些可能不需备案也可以的，自己做好验证也可以。

Whats

1、有药用级的不用工业级的。2、回收溶剂套用需要做验证和风险评估，最终产品应该做质量对比研究和稳定性考察试验，如果注册申报资料没有明确说明，应该不用报备。

zhangliwjl

谢谢楼上的各位老师，

liulongtan11

1、应制定回收溶剂的质量标准。
2、回收的溶剂在同品种或不同工艺步骤中重新使用，应对回收过程进行监控和监测。
3、回收的溶剂用于不同的品种时，应证明不会对产品质量有不利影响，需要验证、风险评估，产品做稳定性考察。
3、回收的溶剂与未使用的溶剂混合时，一个有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。
4、回收的溶剂一个有完整的、可追溯的记录，并定期检测杂质。

关于备案申报的问题不是很懂。

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