【原创整理】计算机化系统软件分类与验证原则！

石头968

按照附录要求计算机化系统清单怎么做？
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【原创】计算机化系统确认与验证的本质与原则
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【原创整理】计算机化系统软件分类与验证原则！
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    上一讲的微信分享讲到计算机系统的硬件分类与确认验证的方法，其中提到了计算机软件的本质：

    计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件（软件）进行一步一步的操作，计算机能够完成指定的动作，能够完成我们预期要求的功能的实现，计算机软件的验证就OK了。

    关于“计算机专业”上的“计算机软件验证”，真的不是药企应该做的！

    程序员为了给“机器”编写SOP，首先以人类可阅读的形式(编程语言)编写计算机程序，也叫做源代码，然后编译成“机器”可阅读的形式(机器语言)，计算机才能够执行。

    至于审核源代码，还是让计算机专业的人去关注吧，我觉得这应该属于GEP的范畴，而不应该属于GMP的范畴。

    但是，有些人还是很纠结于计算机软件的分类，不同分类不同的验证方法。

    那么，我们今天就讲一下计算机软件的分类与验证（为了更好地理解计算机软件的不同分类方法，以下分类可能有交叉、重复）：

一、基础软件

1、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）

2、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）

3、系统开发工具/调试工具

4、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0）

二、不可配置软件

1、固件程序（固化在存储器中，不可修改或需特定刷新程序才能修改）

2、智能仪表/智能工具……等嵌入系统软件(大部分应属于固件程序）

3、屏蔽了“可配置”功能的“可配置系统”或需要特殊权限的“可配置系统”

  （比如不可配置参数的PLC控制系统等）

三、可配置软件

1、具有可配置参数的工业控制软件、检验仪器数据处理软件

2、具有可配置参数的综合管理类软件

四、商用成品软件（市场上有公开销售的商用软件包括各种专业软件/管理软件）

1、基础软件（目前大多数基础软件都是市售商用成品软件）

2、大部分工业控制软件、检验仪器数据处理软件

3、大部分综合管理类软件

五、定制软件（首次为用户单独开发的软件，区别于商用成品软件）

1、定制的工业控制软件、数据处理软件

  （定制的PLC控制软件、DCS、SCADA、BMS软件）

2、定制的管理类软件（EXCEL中的宏、定制的ERP、定制的GMP质量管理软件）

  （定制软件一旦开发成熟面向多数用户或者面向市场，变成商用成品软件）

关于计算机软件的确认与验证原则：

一、基础软件验证：

1、确认名称及版本号。

2、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。

3、确认可以正常运行。

二、不可配置软件

1、用户需求（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）。

2、供应商评估（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）。

3、确认名称及版本号。

4、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置（嵌入式软件不需要做这一项）。

5、基于风险的必要的功能测试（带有输入/输出信号的、带有控制功能的系统需要做这一项）。

6、维持系统符合性的SOP。

7、校准。

简单的不带控制功能的智能仪表只做校准，带控制功能的智能仪表需要校准和必要的功能测试。

关键和主要的智能化检验仪器、智能化工具，需要经过评估决定确认验证的范围和程度。

三、商用成品软件

1、确认名称及版本号。

2、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。

3、确认可以正常运行。

四、可配置软件验证

1、用户需求（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）

2、供应商评估（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）

3、供应商质量体系评估（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）

4、设计说明与功能描述

5、确认名称及版本号

6、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。

7、测试环境下基于风险的必要的I/O测试

8、工艺流程中基于风险的必要的功能测试

9、维持系统符合性的SOP

五、定制软件验证（在“可配置软件”的基础上增加以下两项）

1、设计审核

2、源代码审核

    至于是做DQ、IQ、OQ、PQ中的哪几项？怎么做？文件形式并不重要，重要的是，以上内容都关注了、确认了，就可以了。

    注意：首次为用户单独开发的软件，才是定制软件，很少有企业存在这种情况，当然也不排除有些企业定制，也不排除有些企业自以为定制，实际是自作多情！

下一讲，说一下计算机化系统GMP要求的文件体系建立，欢迎继续关注蒲公英论坛！继续关注《制药GMP工作室》！

请关注公众微信号shitou968968，制药GMP工作室，更多内容，陆续发布！

山顶洞人

好复杂的，咱不是IT人员，咱会用就行。

qhm123

山顶洞人 发表于 2015-7-16 09:29
好复杂的，咱不是IT人员，咱会用就行。

咱是搞生产的，又不是软件研发的

石头968

山顶洞人 发表于 2015-7-16 09:29
好复杂的，咱不是IT人员，咱会用就行。

这么以分类，不是管理起来很简单吗

宇豪

谢谢石头老师的奉献，这个版块很好，很及时，下载学习！

江寒315

计算机系统验证的路还很长，在国内最起码10年能做到位都很不错了。
计算机系统的验证是所有验证中最复杂的验证，
路漫漫，上下求索吧。

石头968

江寒315 发表于 2015-7-16 11:28
计算机系统验证的路还很长，在国内最起码10年能做到位都很不错了。
计算机系统的验证是所有验证中最复杂的 ...

你说的那是计算机专业的事儿，属于GEP

走姿派

石头分类错了，只有1,3,4,5

石头968

走姿派 发表于 2015-7-16 13:54
石头分类错了，只有1,3,4,5

既然有三，必有二

石头968

走姿派 发表于 2015-7-16 13:54
石头分类错了，只有1,3,4,5

可配置、不可配置，难道不是一对儿嘛

走姿派

石头968 发表于 2015-7-16 14:40
既然有三，必有二

没有2,2已经被取消了。

石头968

走姿派 发表于 2015-7-16 15:51
没有2,2已经被取消了。

2是客观存在的，只是说既然“不可配置”，那就不做“计算机验证”了。
但是，关键系统的常规的IQ、OQ，尤其是关键系统的功能测试还是应该做的

走姿派

石头968 发表于 2015-7-16 16:39
2是客观存在的，只是说既然“不可配置”，那就不做“计算机验证”了。
但是，关键系统的常规的IQ、OQ，尤 ...

不是这样的，不可配置的是第三类，可配置的是第四类，定制的是第五类
以前有第二类，比如固件，现在归为第一类了，
见GAMP5

石头968

走姿派 发表于 2015-7-16 16:49
不是这样的，不可配置的是第三类，可配置的是第四类，定制的是第五类
以前有第二类，比如固件，现在归为 ...

和我的分类规则不一样，没有可比性

维塔斯Vitas

谢谢分享，谢谢

tp0005124

谢谢石头版主分享

chenlili1968

说得很好！值得学习，谢谢分享！

追风者

谢谢分享，支持一下！

貂婵

学习学习！

fage2000

硬件分为两个类别：标准硬件组件和定制硬件组件。
软件分类：GAMP5中将软件分为基础设施软件（1类）、不可配置软件（3类）、可配置软件（4类）和定制应用软件（5类）这4个类别。