头疼：中间体标准问题

zhangbao1618 · 发表于 2015-7-20 13:14:35

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各位老大，刚进车间做工艺技术这一块，就遇到下面这个问题。我们公司有一个复方制剂。当然，我们的成品检验是严格按照药典来的。但是在制定中间体质量标准时，遇到一个问题：复方制剂中的一个比较重要也是药典规定需检测含量的物质，检测周期约3～4天，该制剂生产周期为1天。也就是说该制剂完成最终包装时，该物质还没有能检测出来。而且若中间体检测该物质，中间体报告与成品报告也只是相差1天时间。所以公司讨论后认为在中间体检测该物质不仅意义而且浪费时间增加设备投入，所在制定中间体质量标准时就没有该物质。不过咱们GMP认证专家认为，该物质是药典规定需检测的，所以中间体质量标准里一定要有。而且还说生产正常进行，不用等该物质的检测结果，但是该物质的检测报告需附在批记录里作为放行依据。
剧终：细胳膊拗不过大腿..........
各位同仁有没有遇到这样的事？是怎么解决的？给支个招！
不胜感激！

yuansoul · 发表于 2015-7-20 13:18:06

GMP认证专家是谁？咨询公司还是煎茶员？

Sword · 发表于 2015-7-20 13:18:37

直接放在成品检测里不就结了么

皇后 · 发表于 2015-7-20 13:20:37

是局里的还是咨询公司的，话说局里的都不太懂

皇后 · 发表于 2015-7-20 13:20:40

是局里的还是咨询公司的，话说局里的都不太懂

zhangbao1618 · 发表于 2015-7-20 13:21:51

yuansoul 发表于 2015-7-20 13:18
GMP认证专家是谁？咨询公司还是煎茶员？

煎茶的！当官的！

yuansoul · 发表于 2015-7-20 13:23:19

zhangbao1618 发表于 2015-7-20 13:21
煎茶的！当官的！

那你们这个现场回答过程肯定有问题啊。不是大事，能解释通的。

yuansoul · 发表于 2015-7-20 13:24:47

zhangbao1618 发表于 2015-7-20 13:21
煎茶的！当官的！

开完不合格项了就不用讨论了，必须整改。

煎茶中或者纯属讨论的话。。。。。。私下聊吧。

zhangbao1618 · 发表于 2015-7-20 13:25:32

Sword 发表于 2015-7-20 13:18
直接放在成品检测里不就结了么

最烦心的就是这个问题在GMP认证的时候被算作一个整改项！该还是不该，得考虑到以后飞行检查时怎么解释，还有人家专家的脸面问题。

Sword · 发表于 2015-7-20 13:51:35

zhangbao1618 发表于 2015-7-20 13:25
最烦心的就是这个问题在GMP认证的时候被算作一个整改项！该还是不该，得考虑到以后飞行检查时怎么解释，还 ...

no zuo no die

杨曙光 · 发表于 2015-7-20 13:54:11

zhangbao1618 发表于 2015-7-20 13:25
最烦心的就是这个问题在GMP认证的时候被算作一个整改项！该还是不该，得考虑到以后飞行检查时怎么解释，还 ...

都被列为整改项了你还不整改，这是必须要整改的哦。

红茶. · 发表于 2015-7-20 14:44:13

个人认为非必须作为中间体标准项目。
但是已经是整改项目了，改吧。不改，会很麻烦的。

olddai · 发表于 2015-7-20 15:20:10

我们检查老师既是专家又是国家干部，都写在纸上了，你必须改！！！

Enjoy · 发表于 2015-7-20 15:47:21

嘿，先别怨煎茶园，自家回答问题的家伙拖过来严刑拷打……

东方文明 · 发表于 2015-7-20 16:27:34

首先看注册工艺。另外可考虑：
1.看看该指标在工艺过程中是否需要调节（如常见的调PH值）
2.看看该指标是否易于随时间而变化
3.看看成品检验是否也包含这一项。
如果都是否，那么，中间控制为何要加这一项。

lfutang · 发表于 2015-7-20 16:44:57

国家局关于新版GMP的问答里有这一部分。大体意思是：主要看注册工艺，如果注册工艺里把这一部分作为中间控制的检测项目，那就必须要检测，而且必须要等结果。他们的观点是，如果注册认为这是必需的，那自然有道理，既然这么写了，那就必须这么做，否则你在这里写什么啊？所以以后生产部门的兄弟们对研发注册部门的准备上报的生产工艺一定要把好关，不能让那些不懂生产的研发人员随便写。
我认为可以看你们的注册工艺：
1、如果注册工艺里有，那你老老实实做吧，而且我觉得应该是等结果出来再做下一步，相当于一个中间产品的放行。那时间问题就只能是生产的组织安排问题了。
2、如果注册工艺里没有，我觉得检查员的观点也不一定错，也是可取的。对于新产品，试验加上验证也就不到10批的生产量，这个地方的工艺控制到底怎样不那么清楚。可以按照以下步骤来：在初期可以等结果放行；生产了30批左右，根据产品质量回顾，发现产品很稳定，工艺能力很高，可以继续检测，但不等结果，最后产品的放行必须等这一部分的结果；再生产一段时间，有了大量的数据，发现工艺能力确实很高，没有风险，那么就可以取消这里的检测了。
至于本次检查是否需要整改，你说呢，都给你写到不符合项里了，你必须要整改啊，要不然在开不符合项之前为什么不好好沟通哩，当时如果你们能展示一下产品质量回顾的数据，证明工艺能力很稳定，检查官也不会那么固执吧。

fjshyy · 发表于 2015-7-20 16:53:37

检查专家讲的个人认为是对的，对中间环节重要控制是很必要的，能便于发现问题，至于检测周期长，可以不需要等到结果出来，继续生产，但只有全部结果符合标准，成品才能放行，我们就是这样做的，这一点在生物制剂里经常碰到，生物制剂第三十三条可以参考看看

hongwei2000 · 发表于 2015-7-27 11:25:39

GMP里规定得很清楚
用于外销的中间产品必须有质量标准
换句话说
你不用于外销的中间产品有没有质量标准是你自己来定的
怎么定
根据验证和风险来定

villeness · 发表于 2015-7-31 08:02:32

同意：“检查专家讲的个人认为是对的，对中间环节重要控制是很必要的，能便于发现问题，至于检测周期长，可以不需要等到结果出来，继续生产，但只有全部结果符合标准，成品才能放行，我们就是这样做的，这一点在生物制剂里经常碰到，生物制剂第三十三条可以参考看看”

晨夕 · 发表于 2016-1-5 14:10:17

那就错开生产吧相当于那种工序长的工艺中间体放着等出来结果再往下生产但是这边在做完这批中间体就可以投下批不等上批的成品出来这样下来连续生产也不耽误多少时间

[国内外GMP法规及其指南] 头疼：中间体标准问题

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