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楼主: 领松(GMP)
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[张祯民] 【原创】悲哀与激励——路漫漫其修远兮

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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-23 11:26:30 | 显示全部楼层
普子 发表于 2015-7-23 11:19
这个压差计真没什么,人家多安装了几个而已。而且他们觉得进入洁净区风险等级高些,安装也是有道理的。

我们应考虑建设成本,还要考虑管理成本。压差计多装,不是无所谓,除了说明对空气净化系统不明白不理解,还因为日后还有年度强检,买和检都需要资金的。
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药徒
发表于 2015-7-23 11:38:10 | 显示全部楼层
药企生存都成问题,能跟一个乞丐讲八荣八耻吗?
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发表于 2015-7-23 11:44:27 | 显示全部楼层
愿与广大蒲友一起上下求索,共同营造GMP的常态。
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药徒
发表于 2015-7-23 12:57:50 | 显示全部楼层
我想问题本身应该是企业自己干的,一般设计单位都对GMP规范理解还是比较透彻的,起码我所接触的设计人员还是明理的
GMP从法规与意义上来讲,基本属于原则性的技术指导,实施的细则以及包括地方省局的一些官员,也未必说得清楚道得明白
难免也有误人子弟之处,因为从官员好为人师的角度出发,我想包括楼主所说的企业或者企业高层或省局官员,大抵如此而已

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GMP的每一条款,都有若干个做法,只要符合其宗旨:防止污染,交叉污染,混淆,可追溯,那这个做法就是对的,没有也不可能有千篇一律。  详情 回复 发表于 2015-7-23 17:29
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-23 17:29:22 | 显示全部楼层
乔太守 发表于 2015-7-23 12:57
我想问题本身应该是企业自己干的,一般设计单位都对GMP规范理解还是比较透彻的,起码我所接触的设计人员还是 ...

GMP的每一条款,都有若干个做法,只要符合其宗旨:防止污染,交叉污染,混淆,可追溯,那这个做法就是对的,没有也不可能有千篇一律。
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药徒
发表于 2015-7-24 08:51:47 | 显示全部楼层
copperli 发表于 2015-7-20 15:50
全员背诵10版GMP,背不过等扣钱吧!一条条的背,不理解背过也算合格

纳入制度,这个想法好,哈哈。
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药徒
发表于 2015-7-24 15:19:10 | 显示全部楼层
中国大多的企业是为了GMP而GMP的,那有几个真正需求GMP的,这就是具有中国特色的GMP。

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监管部门可不能GMP而GMP滴哈。  详情 回复 发表于 2015-7-24 19:17
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药徒
发表于 2015-7-24 15:42:13 | 显示全部楼层
总之,清醒者的责任感,点赞。
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药徒
发表于 2015-7-24 16:10:44 | 显示全部楼层
10版GMP实施到现在快5年了,有部分企业的按照98版来认证检查都过不了,但是10版照过无误。所以继续深入学习GMP时我们制药人的责任,但是需要管理部门严格执行新版GMP,才能切实有效地推广10版GMP。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-24 19:17:28 | 显示全部楼层
河谷 发表于 2015-7-24 15:19
中国大多的企业是为了GMP而GMP的,那有几个真正需求GMP的,这就是具有中国特色的GMP。

监管部门可不能GMP而GMP滴哈。
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药徒
发表于 2015-7-25 11:13:22 | 显示全部楼层
GMP毕竟是基础理论要求,不规定具体技术手段。在执行层面一说参考文件往往都是PDA、ISPE等等外国的经,这不只是执行的错,也不只是培训的问题。

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还有什么问题?  详情 回复 发表于 2015-7-28 12:00
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药徒
发表于 2015-7-26 12:42:27 | 显示全部楼层
监管部门也有责任啊!为什么让他们通过GMP认证呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-28 12:00:30 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2015-7-25 11:13
GMP毕竟是基础理论要求,不规定具体技术手段。在执行层面一说参考文件往往都是PDA、ISPE等等外国的经,这不 ...

还有什么问题?
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药神
发表于 2022-7-14 21:24:37 | 显示全部楼层
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发表于 2022-7-14 21:26:09 | 显示全部楼层
15年的帖子,到现在其实还是倍感赞同
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