【原创】悲哀与激励——路漫漫其修远兮

领松（GMP） · 发表于 2015-7-20 13:55:54

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悲哀与激励——路漫漫其修远兮
最近，到一家新建的药企讲课，看到中药前处理车间的厕所不是建在总更以前，而是建在中药前处理车间里面，给人一种穿着工作服和工作鞋就能去厕所的感觉。这还不说，收膏、精致、粉碎等洁净区的人流通道（请注意是D级区），一更和二更之间、二更和手消毒之间、手消毒和洁净走廊之间的门上都安有压差计，问起缘由说是为了控制梯度压差在5帕。如果这样控制梯度压差的话，岂不是所有的房间对着洁净走廊都得安装压差计？时至今日，看后一种悲哀和激励涌上心头。
从98版GMP认证以来，至今已16年了。10版GMP的认证，固体制剂第一波已进入尾声，注射剂的第二波即将开始。竟然还会出现这种设计与施工，不能不说是一种悲哀。同时接踵而来的是无奈，就是说究竟怎么能够在下一个16年里出现类似的或者其他的有悖于GMP的现象越来越少？一种冲动的激励让我有了这个原创，希望能够在蒲公英论坛中，利用我所经历的88版、92版、98版、10版GMP的感触，使得同仁们有所借鉴。我们共同讨论讨论，究竟怎么来避免这种现象？
凡事究其缘由，无外乎这样几种原因：一是，对10版GMP不求甚解，机械地照搬照抄；二是，一劳永逸地对待10版GMP;三是，无论是设计单位还是药企，人员流动是常态的，对流动进来的新人的培训要么忽视、要么跟不上形势之需求。
因此，要想改变之：第一，必须将GMP当作学问来做，在学中干，在干中学，因为GMP虽然是个行业规范，但是它涵盖着众多的学科，绝不是仅仅限于条款的单纯问题。第二，只要你身在制药这个行业之中，就应该营造出GMP的氛围，这是一种学习和执行的氛围，而且是带有强制性的。第三，GMP是具有动态特征的规范，在执行过程中其特征尤为突出，表现在人员的培训、文件、生产、质量的管理等等。
谈及至此，使我联想到蒲公英的论坛确是任重而道远，至少我以前是今后还是，要充分地利用论坛，大力宣传GMP、学习GMP、交流GMP……
真的有一种激励，浮想联翩……路漫漫其修远兮

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 14:00:57

中国特色的GMP

yangjin7309 · 发表于 2015-7-20 15:15:56

不少药企管事的对GMP的理解是固体制剂风险小，没有其它剂型严格，一切灵活处理！呵呵，不知道这种心态的领导，你们企业有吗？

，

石头968 · 发表于 2015-7-20 15:16:29

压差计多装一些，也无所谓，因为大部分人不知道哪里该装哪里不该装，甚至连洁净区域的划分都弄不清楚怎么管控。

cph2345 · 发表于 2015-7-20 15:44:32

林子大了，什么鸟都有。更何况这是在中国的超大的林子里面，怪鸟太多了。

星星 · 发表于 2015-7-20 15:45:08

我看第三点才是问题所，无论是设计单位还是药企，人员流动是常态的，对流动进来的新人的培训要么忽视、要么跟不上形势之需求。

宇豪 · 发表于 2015-7-20 15:45:48

"把GMP当作学问来做，在学中干，在干中学”，这些话讲的很实际，受用！

copperli · 发表于 2015-7-20 15:50:10

全员背诵10版GMP，背不过等扣钱吧！一条条的背，不理解背过也算合格

feitianwu · 发表于 2015-7-20 16:48:57

擦，还能够这么干啊，这是设计院干的，还是公司异想天开的改造出来的？涨姿势了，也学习了。。。

43467921 · 发表于 2015-7-20 16:51:49

很奇葩了哪有那么干的了

领松（GMP） · 发表于 2015-7-20 18:36:46

石头968 发表于 2015-7-20 15:16
压差计多装一些，也无所谓，因为大部分人不知道哪里该装哪里不该装，甚至连洁净区域的划分都弄不清楚怎么管 ...

我们应考虑建设成本，还要考虑管理成本。压差计多装，不是无所谓，除了说明对空气净化系统不明白不理解，还因为日后还有年度强检，买和检都需要资金的。

石头968 · 发表于 2015-7-20 19:25:21

领松（GMP）发表于 2015-7-20 18:36
我们应考虑建设成本，还要考虑管理成本。压差计多装，不是无所谓，除了说明对空气净化系统不明白不理解， ...

一个压差计几十块钱，倒也无所谓，企业内部校准或者比对，都可以。
只是理解了哪里该装哪里不需要装，更好。

syhorchid · 发表于 2015-7-20 19:27:04

确实很奇葩

领松（GMP） · 发表于 2015-7-20 19:34:28

feitianwu 发表于 2015-7-20 16:48
擦，还能够这么干啊，这是设计院干的，还是公司异想天开的改造出来的？涨姿势了，也学习了。。。

从设计到施工

领松（GMP） · 发表于 2015-7-20 19:50:41

石头968 发表于 2015-7-20 19:25
一个压差计几十块钱，倒也无所谓，企业内部校准或者比对，都可以。
只是理解了哪里该装哪里不需要装，更 ...

压差计是不是计量法中规定的强检项？我们这儿是不能企业内部校准的。企业也没这个能力校准。

石头968 · 发表于 2015-7-20 19:57:30

领松（GMP）发表于 2015-7-20 19:50
压差计是不是计量法中规定的强检项？我们这儿是不能企业内部校准的。企业也没这个能力校准。

除了计量法规定的六类用途，其它都可以自行校准啊

叶非 · 发表于 2015-7-20 22:26:02

浮躁是这个时代的特点，短平快，有谁还在认认真真的想做些事情？

领松（GMP） · 发表于 2015-7-21 09:57:30

uiofer 发表于 2015-7-20 22:26
浮躁是这个时代的特点，短平快，有谁还在认认真真的想做些事情？

那怎么办呀？

领松（GMP） · 发表于 2015-7-22 14:12:32

cph2345 发表于 2015-7-20 15:44
林子大了，什么鸟都有。更何况这是在中国的超大的林子里面，怪鸟太多了。

实施GMP，不能因为怪鸟，应一丝不苟。

普子 · 发表于 2015-7-23 11:19:17

这个压差计真没什么，人家多安装了几个而已。而且他们觉得进入洁净区风险等级高些，安装也是有道理的。

[张祯民] 【原创】悲哀与激励——路漫漫其修远兮

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