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楼主: yhdaizy@163.com
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[验收验证] 一个比较全的验证文件清单

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药徒
发表于 2015-7-22 12:26:25 | 显示全部楼层
一点儿个人看法哈~~
"安装"部分所列的适用于流体工艺系统, 就是带管道的, 水啦蒸汽啦压缩空气之类的, 那些纯粹用于生产的, 什么压片机包衣机制粒灌装机冷冻干燥机的, 应该是没有能提供那么多东东的吧~~~

为啥没有FAT/SAT protocol/report呢???

这一段看GAMP5, 学到一个词, deliverables, 可交付成果.可以理解为一个文件清单的意思
对每个系统每台设备都分析列出一个deliverables清单, 应该是更清晰与明了的吧~~

说实在的, 一个验证新人看了这个清单后应该会有些迷糊嘀, 呵呵~~~
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药徒
发表于 2015-7-22 13:19:11 | 显示全部楼层
看看,学习
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发表于 2015-7-22 13:50:13 | 显示全部楼层
我也想看看
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药徒
发表于 2015-7-22 14:12:47 | 显示全部楼层
看看,学习,谢谢。
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发表于 2015-7-22 15:42:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-7-22 16:51:03 | 显示全部楼层
先下载学习一下!谢谢分享!
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药徒
发表于 2015-7-22 18:36:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-7-22 21:46:26 | 显示全部楼层
期待中,下载学习下
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药徒
发表于 2015-7-23 10:01:37 | 显示全部楼层
下载来看看先
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药徒
发表于 2015-7-23 10:28:13 | 显示全部楼层
下载了,先看看
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发表于 2015-7-23 11:46:18 | 显示全部楼层
就是想看看到底里面写的是什么

点评

看完了,怎么样?  详情 回复 发表于 2015-7-23 11:59
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药徒
发表于 2015-7-23 11:47:45 | 显示全部楼层
多谢分享  学习一下
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药生
 楼主| 发表于 2015-7-23 11:59:48 | 显示全部楼层
单翼 发表于 2015-7-23 11:46
就是想看看到底里面写的是什么

看完了,怎么样?
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药徒
发表于 2015-7-23 13:20:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 fang211033 于 2015-7-23 13:52 编辑

很好的一个文件清单

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看你很肉疼的样子,无语了  详情 回复 发表于 2015-7-23 13:37
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药徒
发表于 2015-7-23 13:24:05 | 显示全部楼层
付了钱 下了看
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药生
 楼主| 发表于 2015-7-23 13:37:44 | 显示全部楼层
fang211033 发表于 2015-7-23 13:20
坚决不花钱,要让别人提意见,先免费了。哈哈!

看你很肉疼的样子,无语了
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药徒
发表于 2015-7-23 14:20:15 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-23 13:37
看你很肉疼的样子,无语了

着急了吧,开个玩笑。
总结得不错
可能还需要加几个东西:
1、系统边界的划分,可以和SIA一起
2、FAT、SAT等一些列的调试过程文件
3、设计文件中的设备/仪表清单也很重要
4、安装确认时:焊接文件的检查;死角检查;
5、规程中建议加一分:安装SOP,即设备拆卸后的再安装。

上述内容,可能你的文件里面已有,只是没有看仔细,敬请谅解!
建议做一份包括其他验证的完成的清单,大家学习一下。仅是建议。

点评

非常感谢。 关于完整清单,设备的还有很多不全的地方,如果包括其他的(分析方法、工艺、清洁),剂型不同、特性不同、级别不同都有很大差别,工作了解的范围也很有限,一点点积累吧  详情 回复 发表于 2015-7-23 16:53
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发表于 2015-7-23 14:47:15 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习学习
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药生
 楼主| 发表于 2015-7-23 16:53:27 | 显示全部楼层
fang211033 发表于 2015-7-23 14:20
着急了吧,开个玩笑。
总结得不错
可能还需要加几个东西:

非常感谢。
关于完整清单,设备的还有很多不全的地方,如果包括其他的(分析方法、工艺、清洁),剂型不同、特性不同、级别不同都有很大差别,工作了解的范围也很有限,一点点积累吧
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发表于 2015-7-23 17:29:38 | 显示全部楼层
下载扣-2,回复+1,呵呵、
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