桂龙药业被扣帽子后续探讨

大肚弥勒

最近桂龙和曹记者火了，个人关注了双方的探讨（一方好像没干啥）。
现在对其中有个疑问希望有经验的人答疑解惑：
关于处方和工艺变更的备案有没有企业做过，具体是如何做的？比如怎么申报？向谁申报？备案的范围认定等等，越细越好。
谢谢各位大虾指教！

hongwei2000

看一下药品注册管理办法附件4

白云很美

风云再起啊

大肚弥勒

我补充申请做了大概有10年了，如果注册这里应该没有这条路。
下面是附录4，@hongwei2000，能具体指出照哪一条靠吗？
　
　一、注册事项
　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：
　　1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
　　2.使用药品商品名称。
　　3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
　　5.变更药品规格。
　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
　　7.改变影响药品质量的生产工艺。
　　8.修改药品注册标准。
　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
　　10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
　　11.申请药品组合包装。
　　12.新药的技术转让。
　　13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
　　14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
　　15.改变进口药品的产地。
　　16.改变进口药品的国外包装厂。
　　17.进口药品在中国国内分包装。
　　18.其他。

　　（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：
　　19.改变国内药品生产企业名称。
　　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
　　21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
　　22.改变国内生产药品的有效期。
　　23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
　　24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
　　25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
　　26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
　　27.按规定变更进口药品包装标签。
　　28.改变进口药品注册代理机构。
　　29.其他。

　　（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
　　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
　　31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
　　32.按规定变更国内生产药品包装标签。
　　33.变更国内生产药品的包装规格。
　　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
　　35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
　　36.其他。

普药生产

一般来说，只能是其他，你知道的  这个词的开阔性比宇宙还大

大肚弥勒

普药生产 发表于 2015-7-23 10:11
一般来说，只能是其他，你知道的  这个词的开阔性比宇宙还大

有没有成功案例分享？

大肚弥勒

实际上国务院是发文下放行政许可的，个人认为应该是省局批准国家备案类型，详见附件2第10条，但是我们省局注册说没法衡量不改变药品内在质量且没有申报途径（这句话至少一年前）。
不知道有没有按照其他事项操作过的案例分享？

另：GMP认证下放是国务院明确规定的，详见附件1第14条。但是没细则，个人认为不会全部下放。

石头968

7.改变影响药品质量的生产工艺。

石头968

36.其他。

大肚弥勒

石头968 发表于 2015-7-23 10:42
36.其他。

石头哥报过？

石头968

大肚弥勒 发表于 2015-7-23 10:56
石头哥报过？

没有报过
只是觉得，如果工艺变更直接影响产品质量，就按照7，如果不直接影响，就不用报。

大肚弥勒

石头968 发表于 2015-7-23 11:07
没有报过
只是觉得，如果工艺变更直接影响产品质量，就按照7，如果不直接影响，就不用报。

但是你在讨论桂龙的时候好像提过备案，不知道有没有途径？
我觉得再注册和工艺处方核查是条路。

石头968

大肚弥勒 发表于 2015-7-23 11:16
但是你在讨论桂龙的时候好像提过备案，不知道有没有途径？
我觉得再注册和工艺处方核查是条路。

作为设备变更，备案就行了吧。
我觉得桂龙的这个工艺变更不会直接影响产品质量

四叶花

大肚弥勒 发表于 2015-7-23 10:07
我补充申请做了大概有10年了，如果注册这里应该没有这条路。
下面是附录4，@hongwei2000，能具体指出照哪一 ...

国家局审批，第7条啊，改变影响药品质量的生产工艺。。。
同时参考变更指导原则。。。

大肚弥勒

四叶花 发表于 2015-7-23 14:15
国家局审批，第7条啊，改变影响药品质量的生产工艺。。。
同时参考变更指导原则。。。

国家局审批实在太慢，希望蒲友能够提供备案途径，缩短过程。
实际研究都是一样做的。