每年的水浴灭菌柜验证怎么做？

石头968 · 发表于 2015-7-26 19:23:15

118317474 发表于 2015-7-26 08:54
理论上设备验证过后只要证明保持状态就可以不做验证，GMP审计是否认同？
我认为灭菌工艺属于产品工艺内容 ...

当然，所有的仪表，都是在线校准比较实用。

石头968 · 发表于 2015-11-3 20:56:31

石头968 发表于 2015-7-25 18:01
每年的水浴灭菌柜验证怎么做？设备本身不做每年度的验证。
应该属于设备性能验证对吧？设备性能验证的再验 ...

@33074880 需要做的是关键工艺再验证，比如灭菌工艺，而不是灭菌柜的设备本身的性能。

令狐瓜子 · 发表于 2015-11-5 15:15:01

石头968 发表于 2015-11-3 20:56
@33074880 需要做的是关键工艺再验证，比如灭菌工艺，而不是灭菌柜的设备本身的性能。

石头老师，有没有这方面的法规依据或者指南之类的？还有设备再验证可以不做OQ，只做PQ或者只做一个简单的OQ吗？

石头968 · 发表于 2015-11-5 17:17:37

33074880 发表于 2015-11-5 15:15
石头老师，有没有这方面的法规依据或者指南之类的？还有设备再验证可以不做OQ，只做PQ或者只做一个简单的 ...

附录《确认与验证》、最新《FDA工艺验证指南》……

lnxa · 发表于 2016-4-15 16:29:53

不同专家老师的理解不同，真的不知道该怎么做，找不到权威的依据，如果一个柜子灭菌产品有20多个，逐一验证装载影响很难完成

cmt · 发表于 2016-8-26 17:11:07

学习学习福福福福福福福福福福福福福

liudeji · 发表于 2019-9-30 09:06:27

学习啦！！！！

代山涛 · 发表于 2020-10-16 15:25:16

天煞发表于 2015-7-25 17:08
2010年药品GMP指南有好几本，你指的是哪一本？

无菌药品啊其他无相关涉及

肖星 · 发表于 2022-3-19 16:29:34

学习了,谢谢

chenchuanming · 发表于 2022-3-20 15:56:50

空载加每个规格的满载，半载，热穿透，生物指示剂挑战，

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:29:21

非常感谢蒲友分享

妙～ · 发表于 2023-11-17 11:31:47

群主最后装载方式采用哪种方式进行的？我们也是不同规格的瓶子50ml、100ml、250ml、500ml，不同瓶子又有不同的产品，跟你的情况很像，也是都在做，但是在想能不能少做点，法规也说了风险评估，但是风险评估到哪种程度容易被接受，也蛮有挑战的

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