关于15版药典微生物限度方法学适用性问题

zhiyao_caicai · 发表于 2015-7-29 11:21:17

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进行方法学适用性时加入菌液量的多少，通则中说不得超过供适液体积的1%，比如制备了1：10供适液100ml用薄膜过滤法那每张膜加入菌液体积是不是不超过1ml。另用平皿法时，因为菌液要先加入供适液中，然后又有5个菌，制备100ml供适液分出5份，每份10ml，那加入菌液体积是1ml还是0.1ml。注：所有的前提都是保证每ml含菌供适液不超过100cfu。求大神砖家解惑，拜谢！

youwenmicro · 发表于 2015-7-29 12:25:20

没看新版药典，但看起来好像有误解！方法学验证试验并不強求试验用挑战菌株与供试液直接接触。比如说，对薄膜过滤法而言，挑战菌悬液可以加入到最后一次淋洗液中；对倒平皿法而言，取挑战菌悬液0.1ml直接接入平皿，再取1ML供试液接入平皿内而不与样品接触，再倒入冷却的培养基将三者混合即可。菌悬液的使用体积通常为0.1ML，浓度调配在100－1000CFU/mL。

zhiyao_caicai · 发表于 2015-7-29 12:43:18

youwenmicro 发表于 2015-7-29 12:25
没看新版药典，但看起来好像有误解！方法学验证试验并不強求试验用挑战菌株与供试液直接接触。比如说，对薄 ...

额，15版药典通则计数方法适用性是要先制备含菌供适液的应该。

youwenmicro · 发表于 2015-7-29 12:50:52

zhiyao_caicai 发表于 2015-7-28 20:43
额，15版药典通则计数方法适用性是要先制备含菌供适液的应该。

如果真有那样的硬性规定是欠妥的。要不然淋洗的作用没有体现出来。培养基本身的中和抑菌能力没有体现出来！

zhiyao_caicai · 发表于 2015-7-29 13:27:24

youwenmicro 发表于 2015-7-29 12:50
如果真有那样的硬性规定是欠妥的。要不然淋洗的作用没有体现出来。培养基本身的中和抑菌能力没有体现出来 ...

有道理……但是15版修订和新增的那个汇编上就是这样写的呀…，也不知道最终是怎么样的

Arlen · 发表于 2015-7-29 14:24:47

为什么不制备500或1000ml？

zhiyao_caicai · 发表于 2015-7-29 14:30:54

Arlen 发表于 2015-7-29 14:24
为什么不制备500或1000ml？

………………因为这样需要的样品量大然后也不方便啊，虽然对于验证工作也讲也可以。

snowflower · 发表于 2015-8-3 14:21:08

每份10ml，那加入菌液体积是0.1ml呀，可以通过调整这0.1ml的菌液浓度，只要保证每ml含菌供适液或每张滤膜上的菌落数不超过100cfu就可以啊。

MooMooMua · 发表于 2015-8-3 23:34:54

平皿法中供试液要10ml？

[无菌&限度检查] 关于15版药典微生物限度方法学适用性问题

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