GMP第二十八条，所说的高风险操作区（高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的）

CX刘强

根据GMP第二十八条所说的高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料都有哪些？目前大家车间里能遇到的这些类物料都有哪些？哪里能查到这些类物料及其相关特性？

红茶.

最简单的就是青霉素类，激素了。还有一些病毒类，血液类。

CX刘强

我知道的 青霉素、大环内酯、艾滋病等

liu789123

激素类、疫苗

CX刘强

红茶. 发表于 2015-7-31 10:05
最简单的就是青霉素类，激素了。还有一些病毒类，血液类。

我刚刚查了查说也有根据LD50和“危险化学品目录”的，您觉得嘞？谢谢哈

红茶.

CX刘强 发表于 2015-7-31 10:08
我刚刚查了查说也有根据LD50和“危险化学品目录”的，您觉得嘞？谢谢哈

一个是有数据，一个是规章性文件，当然算其中一方面。

CX刘强

红茶. 发表于 2015-7-31 10:10
一个是有数据，一个是规章性文件，当然算其中一方面。

那还有其它一些方面的材料能说明某些物料是属于“高风险物料”吗？

红茶.

CX刘强 发表于 2015-7-31 10:14
那还有其它一些方面的材料能说明某些物料是属于“高风险物料”吗？

1.先用常识筛掉一批。
2.找有没有文件有明示的，例如青霉素、激素这些明确已经被定义的了。
3.像你说的LD50这些数据再来支持那些比较小众的化学物质。
4.google，这个其实最管用了。

CX刘强

红茶. 发表于 2015-7-31 10:18
1.先用常识筛掉一批。
2.找有没有文件有明示的，例如青霉素、激素这些明确已经被定义的了。
3.像你说的 ...

噢噢，谢谢这位高手了

jordaniscz

产品风险分类
　　企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
　　（一）高风险产品
　　以下产品属高风险产品:
　　1．治疗窗窄的药品；
　　2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；
　　3．无菌药品；
　　4．生物制品（含血液制品）；
　　5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。

高风险的区域，一般都是有药品暴露，或者对人员伤害比较大的区域呗。

CX刘强

jordaniscz 发表于 2015-7-31 12:04
产品风险分类
　　企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
　　（一）高风险产品 ...

长知识了，谢谢大神

jordaniscz

CX刘强 发表于 2015-7-31 12:15
长知识了，谢谢大神

额。我好像看错了是不。答非所问了

江苏新征鸿净化

其实一句话：有可能对操作人员身体造成伤害的物料，或是对环境造成污染的；主要品种如下：
一、抗生素类，常见头孢类、青霉素类等
二、抗肿瘤类
三、激素类
四、细胞毒素类（对空间能造成污染，继而引发流行病）
五、特定种类的疫苗
中国规定不细、欧盟规定更细致一些，不仅要求独立空调系统（中国这点也要求了）；还要求所有公用、工艺用设备、仪器、设施有保护措施或装置（这点我们国家在慢慢靠近，比如恒瑞有少数几个固体抗肿瘤车间设备是GEA全套密闭生产线，排风系统全使用袋进袋出过滤器；基本避免操作人员与抗肿瘤物质的接触）。希望对你有所帮助

江苏新征鸿净化

应该没有目录，因为特别是抗生素、抗肿瘤药物每年变化、新品种很多，其基本活性结构的仿制和创新、新分子结构层出不穷。药监部门没有这么智能

汨罗川

现在的国际趋势是毒性靠 NEOL数值判断，强致敏性的无法数据的单独列出

CX刘强

汨罗川 发表于 2015-7-31 13:11
现在的国际趋势是毒性靠 NEOL数值判断，强致敏性的无法数据的单独列出

那oeb和oel呢？

jettery

抗艾滋病不是吧，还有抗肿瘤高毒性！

CX刘强

jettery 发表于 2015-7-31 19:09
抗艾滋病不是吧，还有抗肿瘤高毒性！

也是网上找的资料，看的

CX刘强

jordaniscz 发表于 2015-7-31 12:29
额。我好像看错了是不。答非所问了

没有，我只是个新人，对我来说都是知识