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雪锋/2015.08.04 GMP文件管理，你做了有多少呢？其实在我们每个药企，GMP文件都有几百到几千份，但是我们依然觉得别人做的文件比我们自己的好，比我们自己的全。通过近几年我自己做GMP文件、指导别人做GMP文件，现在和大家分享一下我做GMP文件的过程，自己认为做的还是比较完整、漂亮的。呵呵！ 公司都有一个文件编制与编码管理规程，如果你是全新的建立文件体系，是必须要把这两个文件做好的，如果你是延续现有的文件管理体系，也不建议你进行太大的革新，可以放到文件整体升级的时候再做。关于这两个文件在 蒲公英论坛大家可以找到很多。这里我就不多说了，大家有兴趣可以看看下面的文件。 目前发现的最全面的GMP文件管理规程，全文51页，亲，速来学习哟！ 关于文件管理的几份精品资料 今天重点和大家一起说说如何编制一份完整、漂亮、符合要求的GMP文件（以SOP为例）。 首先就是完整，一份SOP文件就是一份说明书，一份指导书，要想做的完整，就要让文件的使用人最剩事，也可以说是一份傻瓜式的文件，这样你的文件就是完整的。比如我们以编制一份《物料取样管理规程》为例，文件编制的目的、范围、职责、内容、附件、关联文件、参考引用、变更历史等大项，这些每个公司都有具体的规定，这里不做赘述。如何让这份文件是一份完整的文件关键还是内容。 其次就是关注点，文件一定要站到使用者的立场上去写。比如《物料取样管理规程》使用者主要是取样员，相关人物就是仓库管理员和样品接收员，看看物料取样我们关注什么：物料的级别、物料的性质、物料的数量、取样的地点、取样时间、取样人、取样用具、取样环境、取样的方法、取样后的处理、取样关联部门、取样记录、样品的保护与转运等。这些所有我们关注的，不就是你要写到文件中的吗？这些都写到了，这个文件怎么会不完整呢？具体每一点就不做详细说明了，各位可对照自己的文件进行梳理下。 那么总的来说一份完整的GMP文件重点还是内容，其他目的、范围、职责等可按各公司自己的规定写，而事实上文件使用人也不会很关注文件的目的等，就是关注怎么做，所以文件的完整与否就要看看内容的完整与否，就是可用倒推的方法，反问自己，多问几个为什么，“为什么要这样做，不这样做行不行，”只有这样，我们的文件内容才会是有意义的。 有了内容，我们再来看看编排。 文件的编排也就是我们常说的文件模板，这个是很重要的。如果模板不漂亮，做出来的文件就都好不到哪里去，所以漂亮的文件也是设计出来的。这里我们用到最多的办公软件就是OFFICE了，现在基本上都用上2010或2013版了，所以2003版这里就不多说了。文件的编排主要从以下几个方面去考虑： 1、纸张与排版方式。纸张通常都用A4纸，排版也以竖排为主。这些规定主要看你们公司对于文件的规定与管理。A4、竖排是文件编制的主要方式，当然一些记录、图纸可能还会使用横排和更大纸张。 2、页面设置，这是一个很关键的内容，往往决定了你文件的整体效果，页面在我们的视觉感受上边距不可太宽，也不可太窄，通常不要设置小于1cm的边距，即使是表格与记录，这些都会让你的文件不太漂亮，使用也是很不方便的。页面设置时还要考虑你的文件将来是以什么形式装订，左装订还是右装订，还是双面打印书籍样装订，这些都会影响到文件的整体效果。通常情况我们都是使用单面打印，左装订，这是我的习惯是设置左边距2.5cm，上、右都是2.0cm，下是1.5cm，这样感觉既不浪费又利于使用，还比较漂亮。 3、字体与段落，这个也可以说是很关键的，字体一个是中文一个是英文，中文比较正式的文件我们都习惯使用宋体或仿宋体，也可以使用黑体，英文字体通常使用Arial和Times New Roman这两种字体，如果使用黑体建议用Arial，如果宋体建议用Times New Roman。字体大小除了标题外建议使用五号字体，最多用小四号字体，本人大部分文件都是用五号字体。段落设置会产生很明显的效果，如果使用小四号字单倍行距就会看起来很挤，所以要设置到20或24磅，段前段后可以设置0.25行，如果是五号字体可以使用单倍行距，段前段后可以设置0.5行，做的过程中你可以反复试试，我提的建议只是我自己做的时候认为是比较好的，也比较美观一些。 4、图片、表格，文件中附的图片和表格，也会很大程度的影响到美观，图片一定要清晰，插入图片时要选择图片的位置上下或文字上方，这样便于图片的调整，图片的大小以文字居中位置向两边展开，不要拉来拉去，可以用图片设置中的尺寸来调整，更精确一些。表格则要使用表格中的自动调整，按窗口调整表格，这样你的表格自动就会和你的文字内容对齐，对于表格设置最好保证每行0.8cm的行高，太小了看起来不舒服，太宽了又有点浪费。表格边框要设置线条粗一点可以使用1.0或1.5磅，这样的表格也不会很单一，很有感觉。 5、页眉页脚的设置也是很重要的一项内容，就像一个人身上穿了很漂亮的衣服，可是穿的鞋子和戴的帽子不搭配，会让你的形象大打折扣。搭配这个活，我还真不好教，我就说一下设置，页眉顶端距离通常是1.0-1.5，页脚是1.0这样就不会对页面设置的边距造成影响。至于使用图片或表格还是什么理念的，各公司自然有一套，也就不再多说了。 总之做一份完整的文件就是一项内外兼修的活，有内容没格式，别人可能看都不看，有格式没内容，看了也是白看，所以我们做文件要像做艺术品一样，就没有做不好的文件，也没有不漂亮的文件。
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发表于 2015-8-4 11:27:43
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