1 XXX公司药品GMP认证整改报告

孙艳红 · 发表于 2015-8-7 23:17:32

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XXXX制药有限公司

药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理总局：

贵局于年2015年02月07日至09日对我公司粉针剂进行了GMP认证现场检查。检查组提出一般缺陷项目5条，我公司于2015年02月10日召开专题会议，针对检查组提出的宝贵意见进行了认真的讨论，要求各部门对不合格项目按照缺陷描述进行原因分析、风险评估，制定整改措施，并制定出整改计划，明确整改责任人及完成时间等，要求各部门和车间对不合格项目，按照公司整改计划限期完成整改，并在公司内部对类似问题举一反三，进行全面查找整改。公司GMP自检小组对整改情况进行了跟踪检查，经查所提出的缺陷项目均已整改到位，现将整改具体情况汇报如下：

一般缺陷：5条

一． 从事药品生产的各级人员针对性培训不够。　

1.缺陷描述：

02月7日检查粉针车间主任及分装岗位员工贾粉培训档案，进入车间A/B级的的培训内容不全，缺失对微生物知识的培训。

2.原因分析：
.........

syhorchid · 发表于 2015-8-8 00:15:34

参考一下

syhorchid · 发表于 2015-8-8 00:15:39

谢谢分享

sqsychenwei · 发表于 2015-8-8 07:36:18

参考学习一下

一蓑烟雨 · 发表于 2015-8-8 08:02:18

参考，谢谢分享！

XQW · 发表于 2015-8-8 08:10:50

挺好的，检查组提出一般缺陷项目5条。

syrtpy · 发表于 2015-8-8 08:18:46

谢谢分享，周末愉快

kjj118 · 发表于 2015-8-8 08:52:29

感谢分享，学习了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-8 08:55:24

参考一下

静夜思雨 · 发表于 2015-8-8 09:19:31

辛苦了。

fadecq · 发表于 2015-8-8 09:20:45

都2015年了，注射剂洁净区居然还叫万级？

孙艳红 · 发表于 2015-8-8 10:51:41

fadecq 发表于 2015-8-8 09:20
都2015年了，注射剂洁净区居然还叫万级？

笔误，没改回来，提意见有奖

巴西木 · 发表于 2015-8-8 11:21:33

很好的东东，下载收藏学习

大呆子 · 发表于 2015-8-8 13:29:14

这个可以参考

风杨一诺 · 发表于 2015-8-8 13:40:25

参考学习一下

张俊国 · 发表于 2015-8-15 08:25:48

谢谢分享下载学习啦

北重楼 · 发表于 2015-8-15 10:00:41

学习一下还是有意义的

wwggyyy · 发表于 2015-8-20 20:50:24

很好的资料，感谢楼主分享

孙艳红 · 发表于 2015-8-20 21:40:53

wwggyyy 发表于 2015-8-20 20:50
很好的资料，感谢楼主分享

谢谢支持，多提意见

湘风月 · 发表于 2015-8-20 22:26:57

参考一下

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