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本帖最后由 石头968 于 2015-8-7 12:52 编辑
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第五条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第七条） 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
先来几个名词解释： 专人： 在这里指专门负责某项工作的人。
有几个理解，我也搞不清楚： 1、这件事由他管，别人都不能插手；这件事儿有专人管，你们都走吧！ 2、他只管这件事，别的事儿不管；你专管这件事，别的事儿靠边儿站！ 在这里似乎可以安排一个人专门来管“通用的商业化计算机软件”的审核，但是我觉得这个人也还可以兼职别的一些力所能及的工作，但是反过来，如果这个人专门管别的工作，兼职管“通用的商业化计算机软件”的审核，那就完全不对了，同样的话，颠倒说，就完全不一样了。
网上有一个段子： 一个女大学生白天上课晚上去兼职陪酒，显得低级趣味，如果说一个陪酒女郎晚上陪酒白天坚持去上课，就显得高大上了。
商业化计算机软件： 商业软件（commercial software）是在计算机软件中，被作为“商品”进行交易的软件，也就是说在市场上用钱可以买到的软件。 相对于商业软件，有非商业的专用软件（Proprietary Software）（但专用软件中也有很多是商业软件），可供分享使用的自由软件（Free Software）、分享软件（Shareware）、免费软件（Freeware）等。 很多专业软件，包括定制软件，我们也可以花钱买到或者花钱定制，那么也可以把它叫做商业化软件。 但是，这一条说的是“通用商业化软件”，也就是说，不包含“专业的”“定制的”软件，只包括在“大众市场”上可以买到的商业化软件，至于大众化到什么程度才算“通用”，我也不理解了。
不过我觉得，各种操作系统、基础软件、非定制的工业控制软件、非定制的检验仪器数据处理软件、非定制的企业管理类软件，都应该属于通用商业软件。比如： 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax） 4、PLC控制软件、DCS、SCADA、BMS软件
不管是什么类型的软件，企业都应当指定“专人”进行审核，“确认”其满足我们的需求（功能需求），确认，也就属于计算机验证的范畴，DQ、IQ、OQ、PQ，企业都要有人做，而且是“专人”。 当然，他可以兼职别的工作，我认为也不违法！ 但是千万记住，别的人不能兼职来做“通用的商业化计算机软件”的审核！
与通用的商业软件相对而言，就是定制的计算机化系统。 定制，就是市场上没有卖的，是专门为你开发的、量身定做的、完成特定功能的计算机系统软件， 对定制软件进行验证时，企业应当建立操作规程，以确保在定制软件的生命周期内评估系统的质量和性能。
大家注意区别，通用商业软件需要“审核”“确认”，定制软件则需要“评估”其质量和性能。 第四章专门讲验证，却对如何做验证只字未提，仅仅还只是说“验证的范围与程度应当基于科学的风险评估”。 好了，请回到：CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281598&fromuid=19880
后续解读第九条，敬请关注！
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发表于 2015-8-7 12:46:58
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