药典该不该收费，药典应该人手一本！

Sword

hongwei2000 发表于 2015-8-13 15:44
1、中国企业可以不用USP，但必须用CHP
2、按照人均GDP计算，USP要比CHP便宜得多
3、用不了几年就不用按 ...

有钱买几百万的仪器设备没钱买几千块钱的书，我只能呵呵

Sword

haohaochifan 发表于 2015-8-13 15:43
usp可以在线查阅pdf格式  难道这不算好事儿？

这样啊，买USP的真是脑残

hongwei2000

Sword 发表于 2015-8-13 19:41
有钱买几百万的仪器设备没钱买几千块钱的书，我只能呵呵

物有所值

salihamijiqi

meiya 发表于 2015-8-13 16:57
现阶段国家还没有能力承担免费的住房、医疗、教育，未来经济高度发达了才能考虑。
药典是要强制执行的， ...

硬成本费就应该包括起早标准用到的仪器试剂色谱柱的花费，要按你这么说国家有老多费用都不应该收了

Doitasyoulike

haohaochifan 发表于 2015-8-13 17:42
因为人家的药典是指南和方法，没有强制。就像教科书

没有强制
是，USP是说你强制，但是你不按USP方法检验，你产品让FDA批准放行？
别总黑自己国家，搞的像脑残一样

andrea5020

haohaochifan 发表于 2015-8-13 15:43
usp可以在线查阅pdf格式  难道这不算好事儿？

请问USP在线如何查询呀，谢谢

haohaochifan

皇后 发表于 2015-8-13 17:53
XX医院的广告也免费

XXXX机构的强制法典就不能免费？

haohaochifan

Sword 发表于 2015-8-13 19:42
这样啊，买USP的真是脑残

因为纸质版是最新的，你在官方网站上检索到的只是片段。SO。。。。。

haohaochifan

Doitasyoulike 发表于 2015-8-14 08:19
没有强制
是，USP是说你强制，但是你不按USP方法检验，你产品让FDA批准放行？
别总黑自己国家，搞的像脑 ...

有本事拿出让FDA检察官信服的数据，人家也认可。新的检测仪器药典没有收录方法，大家不照样使用
??同行评议的文献结果也可以使用，人家FDA也认可。
不要把FDA检察官想的那么死板，在数据有效性上面，FDA的官员比国内开明多了。

另外请看清我打的字。

haohaochifan

@andrea5020  按照步骤来  
您搜到的只是历史版本  新版本还要以购买的为准。请注意哦！ 下载链接在第二张图的最下面

haohaochifan

andrea5020 发表于 2015-8-14 08:26
请问USP在线如何查询呀，谢谢

http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/usp32/search.aspx  
推荐这个网站   但是USP 35.不是USP 38

haohaochifan

Doitasyoulike 发表于 2015-8-14 08:19
没有强制
是，USP是说你强制，但是你不按USP方法检验，你产品让FDA批准放行？
别总黑自己国家，搞的像脑 ...

14.  Must each batch of a United States Pharmacopeia (USP)-grade API be tested using the analytical procedures specified in the USP monograph?



No; however, in the event of a dispute, the compendial method is considered conclusive (see USP reference, below). Section 201(g) of the FD&C Act includes “articles intended for use as a component” of a finished drug product, including APIs (or drug substances), under its definition of a drug, and section 501(b) requires a drug recognized in USP to meet the standards of strength, quality, and purity in the official monograph or to be clearly labeled to designate how it differs from USP standards. Although each batch of a compendial article must conform to the monograph specifications/acceptance criteria, the analytical procedures used to show conformance may differ from official USP methods if the alternative methods are fully validated, suitable for use, and give equivalent or better results than the official USP method.

Doitasyoulike

haohaochifan 发表于 2015-8-14 10:29
14.  Must each batch of a United States Pharmacopeia (USP)-grade API be tested using the analyti ...

No; however, in the event of a dispute, the compendial method is considered conclusive
大眼白吗？

Sword

haohaochifan 发表于 2015-8-14 09:33
因为纸质版是最新的，你在官方网站上检索到的只是片段。SO。。。。。

所以还是要买的

求学的小弟

支持，这些确实是某些人的劳动成果，但是这应该拿来盈利，本身编制的这些人不都是公务员吗？不就是为国家服务的嘛？

haohaochifan

Doitasyoulike 发表于 2015-8-14 10:59
No; however, in the event of a dispute, the compendial method is considered conclusive
大眼白吗？ ...

我英语不好  请你看完。谢谢评价

haohaochifan

haohaochifan 发表于 2015-8-14 11:41
我英语不好  请你看完。谢谢评价

再给你一段学习一下，你要是觉得有问题可以联系FDA
1. Are USP general chapters above <999> considered equivalent to FDA guidance?  What are their purpose and how should manufacturers use these informational chapters?

No, FDA is the only source of policy on pharmaceutical CGMPs and quality.  CGMP requirements are found in statutes and regulations, and FDA’s current thinking on these requirements is explained in the Agency’s guidance documents.

The USP is a private, non-governmental organization.  While products labeled as USP are required to meet the criteria in product monographs when tested by the methods of analysis outlined in the tests and assays section, the suggestions found in General Chapters above  <999> are only informational.  The views expressed in these chapters are solely USP’s.  As with all information sources, these chapters might include some recommendations that may help a firm meet CGMPs.

zhangwenna

不收费，就显不出它的“珍贵”了

Doitasyoulike

haohaochifan 发表于 2015-8-14 11:44
再给你一段学习一下，你要是觉得有问题可以联系FDA
1. Are USP general chapters above  considered equ ...

接触过FDA吗？如果有USP方法你不用，非要用自己开发的所谓手段齐全的方法，你看看FDA会怎么挑战你
我再说最后一次，尽管USP不是官方组织，尽管USP的观点不代表FDA的观点，但是如果你的方法被FDA质疑，最后裁定的只能是USP方法
懂了吗？
再不懂，我也没办法了

haohaochifan

Doitasyoulike 发表于 2015-8-14 13:36
接触过FDA吗？如果有USP方法你不用，非要用自己开发的所谓手段齐全的方法，你看看FDA会怎么挑战你
我再说 ...

不懂，您不要再和我一般见识了。谢谢老师的意见。以前在在出口原料药的企业打杂儿，所以不是很懂。有机会拜访您学习下FDA和USP的知识。谢谢老师，再次感谢，再再次感谢！