FDA公布的溶出数据是否靠谱？

duliuhui · 发表于 2015-8-17 16:05:14

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碰到一个项目，查FDA的溶出数据，并且买了原研片，但按其规定条件溶出根本达不到其宣称的结果（专利报道90%以上，自己按标准做测出来只有50%）。
请问大家有没有碰到这种情况？是FDA数据库误导还是什么其他原因？这种情况应该怎么办？希望听听大家的意见。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-17 16:08:01

先看一下自己检验有没有问题
专利不一定是合适的
可以查一下FDA相关品种的F2条件

红茶. · 发表于 2015-8-17 16:08:16

当然有虚的地方，好多质量标准实际就是搞出来的贸易壁垒。

50%，不知道实际情况，就不好讲了。

duliuhui · 发表于 2015-8-17 16:14:53

hongwei2000 发表于 2015-8-17 16:08
先看一下自己检验有没有问题
专利不一定是合适的
可以查一下FDA相关品种的F2条件

检验倒是没有问题，用液相法检的，专属性很好。而且从溶出状况看也不好，反复做过很多次了都是这样。
现在考虑是不是放弃原研的溶出条件自己摸了。

duliuhui · 发表于 2015-8-17 16:17:58

红茶. 发表于 2015-8-17 16:08
当然有虚的地方，好多质量标准实际就是搞出来的贸易壁垒。

50%，不知道实际情况，就不好讲了。

这种情况下，我们自己重新摸索溶出条件，使其能达到较高的溶出度水平，是否可行？

Sword · 发表于 2015-8-17 16:33:48

duliuhui 发表于 2015-8-17 16:17
这种情况下，我们自己重新摸索溶出条件，使其能达到较高的溶出度水平，是否可行？

那就属于“test into compliance”了

hongwei2000 · 发表于 2015-8-17 17:02:45

duliuhui 发表于 2015-8-17 16:14
检验倒是没有问题，用液相法检的，专属性很好。而且从溶出状况看也不好，反复做过很多次了都是这样。
现 ...

不要光考虑检测
你要考虑的是检验
检测和检验是两码事
检测只是检验的一部分

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-8-17 20:09:37

duliuhui 发表于 2015-8-17 16:17
这种情况下，我们自己重新摸索溶出条件，使其能达到较高的溶出度水平，是否可行？

理论上不应该啊，一般过于宽松好理解，过严不至于的，是用的FDA溶出数据库里的条件吗？

四叶花 · 发表于 2015-8-17 21:39:41

专利中有好多数据都是虚的，正如楼上所说还是研究下溶出条件

明天你将在哪里 · 发表于 2015-8-25 21:32:38

专利中有好多数据都是虚的，正如楼上所说还是研究下溶出条件
同意以上看法

孤帆竹影 · 发表于 2015-8-26 12:55:21

完全可以自己摸条件

duliuhui · 发表于 2015-9-9 16:54:55

hongwei2000 发表于 2015-8-17 17:02
不要光考虑检测
你要考虑的是检验
检测和检验是两码事

不太明白您说的意思

能详细些吗

hongwei2000 · 发表于 2015-9-9 17:00:28

duliuhui 发表于 2015-9-9 16:54
不太明白您说的意思能详细些吗

检验方法分为样品制备和检测两部分
谈及专属性只是检测
也要考虑样品制备过程
即溶出仪和溶出参数
另外
FDA的溶出度方法并不一定是企业放行的检验方法
也不会有标准的

hkqu · 发表于 2015-9-11 22:07:47

啥都要验证，专利都是真真假假

xhw520lzz · 发表于 2015-9-16 15:58:48

就好像药典里面很多数据都是虚的

shx2015 · 发表于 2015-12-9 16:46:09

找到原研片的质量标准啊，按标准做的可行性应该比专利更靠谱吧！

qlzy · 发表于 2015-12-10 08:30:50

期待解决办法、、、、、、

ravenhigh · 发表于 2015-12-10 09:37:23

没有找到原研的质量标准？专利里的东西不靠谱不奇怪，说不定还是专利陷阱。不过做体外溶出一致性也不用去管这个，碰上这种情况最应该担心的是体外溶出和BE没有相关性，有条件的话应该考察一下分散后药物的粒度、晶型，毕竟仿制的目的是BE，为原研去开发“能合格”的溶出度检测方法不是你该操心的。

zyihua0 · 发表于 2015-12-10 10:40:00

FDA的溶出数据库不一定能用，购买多批原研产品进行多个条件研究

yxsdt · 发表于 2016-1-14 08:56:59

肯定有阴谋，否则技术壁垒吃干饭了

[药品研发] FDA公布的溶出数据是否靠谱？