【讨论】在15版药典实施前，QC需要做哪些工作？

duandian123 · 发表于 2015-8-25 10:17:16

来学习下，感谢分享

lyf63 · 发表于 2015-8-25 10:17:56

可敬可爱的楼主

wx_qzrJzNRR · 发表于 2015-8-25 10:19:45

完成对标、制定计划、硬件变更及验证（无菌检查、微生物限度检查）、方法学验证（验证主计划、方案、报告）、检定方法/记录等文件修订（几个一致性）、培训，责任到人，12月1日生效

tmeili0505 · 发表于 2015-8-25 10:24:16

感谢分享，学习下！

574859654 · 发表于 2015-8-25 10:25:44

10版和15版药典的异同

平凡世界~ · 发表于 2015-8-25 10:37:07

来学习下，感谢分享

maxuedong · 发表于 2015-8-25 10:40:32

谢谢分享！！！

zzsxzg · 发表于 2015-8-25 10:45:51

学习学习。

huasheng5138 · 发表于 2015-8-25 10:51:51

有些东西就是要好好学

flyingcanydme · 发表于 2015-8-25 10:53:02

学习，培训，修改文件（大量工作啊！）、记录，验证，一系列的......， Compliance有的忙了

zlwwinner · 发表于 2015-8-25 10:59:03

修改各类检验SOP

tottikan · 发表于 2015-8-25 11:10:34

质量标准修订；检验规程升级；方法验证或确认；相关SOP升级，微生物洁净室根据药典要求达到洁净度要求；环境监测等等

bigdou · 发表于 2015-8-25 11:15:09

感觉要做的工作好多啊

ynuyilier · 发表于 2015-8-25 11:15:31

个人观点：先确定自己所使用的检验方法有哪些，再对照10年版的区别，进行人员培训，针对有区别的进行方法学及检验操作人员能力确认，做对比及确认试验，将新方法在自己的实验室里进行确认，再制定数据回顾性方案对新方法的实施情况进行再次确认。
不知对不对，请大家指正。

ynuyilier · 发表于 2015-8-25 11:19:07

对于QC个人觉得数据完整性和所涉及的计算机系统验证是最让我们头疼的，请各位大虾指点。

bigdou · 发表于 2015-8-25 11:19:52

首先培训学习，了解大致做了哪些变化
对比公司品种，记录有变化的项目
购买增加的设备、试剂、培养基、菌种等
对相关文件进行修订
需要进行的验证、确认
对先关人员进行新文件、标准的培训

xbtxyldy · 发表于 2015-8-25 11:29:59

的确望眼欲穿，但除了无菌、微生物这块修改带来的工作量比较大之外，其他多数是改标准和方法。

hmsqhs · 发表于 2015-8-25 11:38:20

学习借鉴

默岩 · 发表于 2015-8-25 11:46:04

培训，修订文件，在培训，方法确认……哎，好多工作呀

wu9820168 · 发表于 2015-8-25 11:47:30

谢谢分享！！

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