【讨论】在15版药典实施前，QC需要做哪些工作？

wu9820168 · 发表于 2015-8-25 11:47:30

谢谢分享！！

jiuyue1972 · 发表于 2015-8-25 11:50:30

企业应该围绕新版药典的执行有一个总的变更计划。

LanBo · 发表于 2015-8-25 11:53:13

我来学习一下

fan · 发表于 2015-8-25 11:54:27

看一下，谢谢分享

hk17675408 · 发表于 2015-8-25 12:02:15

15版药典涉及到的产品标准都需要进行方法确认吗

女侠 · 发表于 2015-8-25 12:31:03

修订文件，培训，方法验证，仪器采购验证

柳笛儿 · 发表于 2015-8-25 12:46:54

电子版第三部没拿到，主要的工作还不知道怎么整

昨夜风123 · 发表于 2015-8-25 12:52:47

利执行2015版标准，很多朋友要做很多准备工作。举例说1、15版药典的学习。2、10版和15版药典的异同。3、分析方法的确认或者验证。等等，不同的单位工作量会有所不同。集思广益，才能少走弯路。

负红颜 · 发表于 2015-8-25 13:00:23

谁告诉我怎么挣积分

北重楼 · 发表于 2015-8-25 13:12:05

1.首先应该认识到15版药典是一个新的起点，开展培训工作
2.将公司现有品种中涉及到15版药典，进行差异风险分析，明白我们企业与15版药典的差距
3.对相关差异进行分工，评估对产品的质量风险，是否需要开展验证或确认、变更，甚至是补充申请等等
4.认识到实施新版药典是一个长期过程，各部分应分工合作通力完成。

喀秋莎 · 发表于 2015-8-25 13:13:02

第一，学习，包括涉及到自家品种的，原辅料，检验方法等，要吃透。
第二，修订文件，涉及到本公司文件标准、检验方法等
第三，培训，文件在正式颁布之前的培训
第四，执行，执行修订的文件标准
第五，再学习，再实践中检查文件的适用性。
第六，修订文件,对于与实践中相冲突或者不合理的文件进行再次修订。
.......

wwggyyy · 发表于 2015-8-25 13:14:04

真的得好好学习啊！

salihamijiqi · 发表于 2015-8-25 13:14:11

照着标准做就好了

johndhy1 · 发表于 2015-8-25 13:15:09

必须跟贴。

yyuee · 发表于 2015-8-25 13:15:27

谢谢老师分享最近正在进行相关工作

yyuee · 发表于 2015-8-25 13:17:54

新版药典的比对，方法学确认，最重要的文件修订及培训，第一次组织这些工作，感觉工作量很大，希望能扛过去。

江海第一药霸 · 发表于 2015-8-25 13:25:22

2015版药典，如何执行

黄昏后黎明前 · 发表于 2015-8-25 13:33:57

顺便帮它纠正勘误

松姿 · 发表于 2015-8-25 13:45:19

当然有好多工作要做。

f59da5f934 · 发表于 2015-8-25 14:22:40

学习学习

[药典讨论] 【讨论】在15版药典实施前，QC需要做哪些工作？

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