【讨论】在15版药典实施前，QC需要做哪些工作？

智者若愚 · 发表于 2015-9-1 15:31:29

学习培训、技术标准修订、检验方法确认一连串的质量管理体系持续改进！

空灵 · 发表于 2015-9-1 15:34:03

修订质量标准文件，分析方法验证

lemon08 · 发表于 2015-9-5 21:40:41

学习新版药典，修改文件，分析方法验证

补补补丁 · 发表于 2015-9-6 09:46:04

分析方法验证，好多啊没，是不是每一个方法都要确认验证啊

粉色梦幻 · 发表于 2015-9-6 09:50:14

工作量还是蛮大的

jiangkuiab · 发表于 2015-9-6 12:51:57

依据15版药典，进行检定方法的比对，明确那些方法发生改变。然后，方法学验证。最后，SOP升级版本

毒行狼 · 发表于 2015-9-7 09:29:07

围观学习

yangjin7309 · 发表于 2015-9-7 10:57:54

哪位高手总结一下，等待分享

幸福萍萍 · 发表于 2015-9-7 11:07:28

培训，修订质量标准及SOP，增加检验设备。

zqtcqy · 发表于 2015-9-7 11:12:50

药典还没到手

艾茉莉 · 发表于 2015-9-7 15:51:52

1、汇总2015版药典涉及的产品变更情况；2、提出新增耗材、仪器等采购；3、文件修订计划；、相关培训；耗材等到位后进行方法学验证。

畅畅妈妈 · 发表于 2015-9-8 10:58:13

问题1：2010版三部中关于无菌检查中提到：“阳性对照也可在供试品无菌检查培养14天后，取其中1份硫乙醇酸盐流体培养基，加入小于100CFU阳性对照菌，作为阳性对照。”而2015版药典四部无菌检查中取消了此项说明，那作为生物制品生产企业的我们，在做无菌检查时是否仍然能够无菌检查培养14天后再做阳性对照吗？问题2:2010版药典微生物限度检查中提到：“验证试验至少应进行3次独立的平行试验”，而2015版通则里则没有此句说明。应该怎么理解这个变化，我们企业做方法适用性试验时应该怎么操作，是每个品种选三批验证，还是一批做三次验证，或一批一次验证也可以呢？

hongyu · 发表于 2015-9-8 11:12:08

做文件修订的准备工作

brenda84 · 发表于 2015-9-8 13:33:40

文件修订，验证等等，亚历山大

wder1342 · 发表于 2015-9-8 13:51:37

我们的流程是
从品种：
1、查品种，看哪些品种上了药典。
2、对标准，看现在的标准与15版的区别
3、定策略，根据对新旧标准对比，确定要做的工作，如改文件、包材、方法验证。
从附录
1、对附录，检查与检验有关的附录是否有修订。
2、定策略，根据修订情况确认是否需要进行方法再验证。

注：检验方法确认前，要确认仪器设备的现有的验证范围，如果没有覆盖到新方法的范围，需要再验证。

huachengxz · 发表于 2015-9-16 22:13:42

个人觉得：
15版整体提高在哪里，再看看涉及到方法和标准，提高在那里？集思广益，为什么这样修改，知道目的源头就好把握了。
他的做法在实验方法比如实验设计上，上有什么高明的地方，当然说起来简单噢。需要的知识储备是相当大啊！还是听听短发。。。

huanmojing · 发表于 2015-9-18 12:36:30

还在头疼着呢

ouyanghf · 发表于 2015-9-18 16:21:45

培训、修订。方法学确认。新增仪器计划。

lanzhujingling · 发表于 2015-9-21 20:05:10

对于品种多人员少的企业来说实在是硬仗一场

Charlie.Pam · 发表于 2015-9-23 14:17:52

产品未收入药典~~~

[药典讨论] 【讨论】在15版药典实施前，QC需要做哪些工作？

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