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- zysx01234
- 按内控标准开不合格，其他不用管，检验人员的职责就是按规定出报告。
畅畅妈妈: 这样啊，我们公司不知道怎么想的，药典规定是不低于1.0，非要申请个注册标准不低于1.4.这不是找麻烦吗？
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- zysx01234
- 插边球最好不要打，如果这个是内控，而标准是≥1.2%可以接受，但也是违反了内控标准。或者干脆手动积分或修改结果。
畅畅妈妈: 请教您一个问题啊，如果标准定为大于等于1.4，结果是1.375,能算合格吗？
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- zysx01234
畅畅妈妈: 我查了一下2010版药典高效液相部分也没看到，会不会是其他什么书里写的呢?
那可能在《中国药品检验标准操作规范2010年版》
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- zysx01234
- 有的。
畅畅妈妈: 我仔细看了下药典没有仪器校验的内容啊
在2010版里面有仪器的校正，我记得液相是用咖啡因标准物质进行校正的。
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- zysx01234
畅畅妈妈: 我也不知道为什么我们公司会这样，他们领导不管这些，就我和我领导在那一遍遍看写的调查。我只感觉自己懂的太少，书到用时方恨少啊
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- 畅畅妈妈
- 像这种校验时第一针结果不好，后面重现性很好，重新做五针都很好的情况还需要调查吗？
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- zysx01234
- 药典附录有液相的校验，自己看。
畅畅妈妈: 这是QC他们一直用的方法，进的样品是萘甲醇，不到2分钟就出峰。不知道他们从哪来的方法。
QA只管审核，不符合的退回去，难道他们的QC领导都不管的吗
