ISO14644-1中去掉了ISO5级的5um标准对我们环境监测有影响吗？

畅畅妈妈 · 发表于 2017-10-26 09:02:30

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如题，这个修订对于我们制药企业的环境监测有什么影响吗？怎么应对?昨天发过了没有人应答我，再发一次，请懂行的前辈多指教

15206126084 · 发表于 2017-10-26 11:55:38

仅仅针对这个去掉5um的变化，其实是没有太大的影响的，我们只需要修改监测文件，去掉5um的接受标准就可以了。
关键是其他的变化，包括取样点的计算和95%UCL的移除等，影响比较大。

畅畅妈妈 · 发表于 2017-10-26 14:06:33

我们制药企业洁净区分ABCD级，按ISO的分级可以去掉AB级5um的标准了？这样可以吗？

枫林之秋 · 发表于 2017-10-26 18:19:18

可以先不改5um的相关规定，也使用95%UCL计算洁净度，同时每点也单独计算，这样不管怎么审计都符合。

畅畅妈妈 · 发表于 2017-10-27 11:33:43

枫林之秋发表于 2017-10-26 18:19
可以先不改5um的相关规定，也使用95%UCL计算洁净度，同时每点也单独计算，这样不管怎么审计都符合。

就是按新ISO增加取样点，其他的照旧？我们本来也是每个取样点也必须符合标准

枫林之秋 · 发表于 2017-10-27 12:48:56

畅畅妈妈发表于 2017-10-27 11:33
就是按新ISO增加取样点，其他的照旧？我们本来也是每个取样点也必须符合标准

中国GMP还没改啊，对5μm有要求啊，所以不能去掉，中国的GMP必须遵守，不然检查通不过。接受哪国检查，应该按照其法规要求来做，不能不一致的。所以面向多国的产品，某一国有取消的项目，文件中先不取消，要求增加的必须增加，除非GMP或指南说明可以按照某一外国法规执行。

畅畅妈妈 · 发表于 2017-10-27 14:56:47

我们就打算这样做了，增加取样点，不算UCL了

OYvIMv4X1Y · 发表于 2018-5-28 23:25:05

畅畅妈妈发表于 2017-10-27 14:56
我们就打算这样做了，增加取样点，不算UCL了

那年度回顾怎么分析，每个房间每个点都是算平均值合格才是这个房间合格的标准，但是年度回顾怎么进行呢

young飞扬 · 发表于 2018-5-29 13:07:38

畅畅妈妈发表于 2017-10-27 14:56
我们就打算这样做了，增加取样点，不算UCL了

请问一下你们的采样点数是按照14644.1中规定来的吗？

hhxx2018 · 发表于 2018-6-21 13:12:29

枫林之秋发表于 2017-10-27 12:48
中国GMP还没改啊，对5μm有要求啊，所以不能去掉，中国的GMP必须遵守，不然检查通不过。接受哪国检查，应 ...

GMP附录无菌药品中引用的是ISO14464-1的标准，这个标准现在改了，难道不能改进？

枫林之秋 · 发表于 2018-6-22 08:40:25

hhxx2018 发表于 2018-6-21 13:12
GMP附录无菌药品中引用的是ISO14464-1的标准，这个标准现在改了，难道不能改进？

我说的最后一句说明这种情况了啊，GMP引用的可以改

莎瓦娜 · 发表于 2018-6-22 09:35:10

只是不要求限度了，但是不是不管限度，最好还是继续执行GMP上的限度吧，超过了同样要调查

山顶洞人 · 发表于 2018-6-22 10:21:33

枫林之秋发表于 2017-10-27 12:48
中国GMP还没改啊，对5μm有要求啊，所以不能去掉，中国的GMP必须遵守，不然检查通不过。接受哪国检查，应 ...

因为我们有雾霾吧！哈哈！

yu94ting · 发表于 2018-6-29 11:05:04

那请问各位，ISO14644 2015里面5级里5um没有要求，那要是测出来有，那我是需要采取措施还是怎么做？国外检查的会有疑问吗？
毕竟没有要求，可是不代表你低于6级的要求就是合格的

[质量控制QC] ISO14644-1中去掉了ISO5级的5um标准对我们环境监测有影响吗？