制剂通则-片剂项下【微生物限度】

whictgao · 发表于 2015-9-6 17:53:36

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制剂通则-片剂项下

【微生物限度】以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及粘膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片），照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则 1105）和控制菌检查法（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

“以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂" 是指中药吗？化学药品中含有玉米淀粉是算在里面？

北重楼 · 发表于 2015-9-6 20:26:12

个人觉得不用；@红茶 @hongwei2000

ziyiwoaini · 发表于 2015-9-7 07:47:00

玉米淀粉算辅料不算，假如玉米淀粉在处方中算原料，起到功能性作用，应该按复合处方看待

hongwei2000 · 发表于 2015-9-7 08:29:31

北重楼发表于 2015-9-6 20:26
个人觉得不用；@红茶 @hongwei2000

只能说是一种可能性
玉米淀粉是辅料不是活性成分

wcz55 · 发表于 2015-9-9 12:29:27

个人认为，淀粉是植物的加工品，不能算做植物来源。这里的说的动植物来源应当是动植物的粉碎或者直接提取物（如浸膏）

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