抗生素共线问题

fengzhengdxl · 发表于 2015-9-7 10:42:58

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请各位大侠指导:
我们有一个喹诺酮类抗生素与一个抗疟疾药品共线洁净区，该抗疟疾药品常年不生产，在注册过程中是否可以共用洁净区呢（以后GMP认证打算新造洁净区），注册现场核查通过的风险大不？若可以共线，那个共线风险评估要关注哪些内容啊？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-7 10:48:09

喹诺酮类不是特殊产品
有特殊要求的最主要是青霉素类
其次是头孢类

fengzhengdxl · 发表于 2015-9-7 10:54:48

hongwei2000 发表于 2015-9-7 10:48
喹诺酮类不是特殊产品
有特殊要求的最主要是青霉素类
其次是头孢类

是否可以理解为：我这两个药品可以共线，只是做好清洗验证和风险评估就好？

moonlight_s · 发表于 2015-9-7 11:27:21

“以后GMP认证打算新造洁净区”是指喹诺酮还是抗疟？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-7 12:37:21

fengzhengdxl 发表于 2015-9-7 10:54
是否可以理解为：我这两个药品可以共线，只是做好清洗验证和风险评估就好？

是的

四叶花 · 发表于 2015-9-7 14:55:44

注册现场核查应该没问题，清洁验证文件要做到位，直接接触药品部分的残留量。。。

[申报注册] 抗生素共线问题