关于物料从一般区域直接传入B级别区域

Wilden · 发表于 2015-9-8 12:02:15

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CNC区域直接开一个传递窗对着B级区域，物料通过外表面消毒直接传入B级区域应该是不可行的吧，但是想找相关的资料或者法规明确说不可以貌似没找到，有没有大拿知道哪里有写么？另标准是要过WHO认证

yangjz123456 · 发表于 2015-9-8 13:47:11

本帖最后由 yangjz123456 于 2015-9-8 13:48 编辑

记住一条原则：
凡是进入无菌区的物品，都要考虑无菌的问题。而通过传递窗由一般区进入B级区，就得考虑灭菌问题。灭菌的方式则有先辐照灭菌+脱呼吸袋+表面过氧化氢杀菌、直接过氧化氢杀菌、其他可靠的气体或雾状液体杀菌剂杀菌等。
不过无论采取何种方式，都得实实在在经过确认/验证。不过直接由一般区进入B级区，跨度太大，挑战也毕竟很大的。
个人觉得真心不建议。

唐晓宇 · 发表于 2015-9-8 13:11:39

@药窕淑女 @julia朱玉姣 @曙光在前头我不太清楚国外的规定，帮你请教一下，我也学习学习

冰灬水 · 发表于 2015-9-8 13:15:48

我也坐等，准备学习学习！！

东岳红旗飘 · 发表于 2015-9-8 13:36:05

进入B级区物料应进行灭菌处理，仅表面消毒品（当然也要看什么物料）应该不能达到要求。

月奴 · 发表于 2015-9-8 13:44:00

出处不是很明确

Wilden · 发表于 2015-9-8 13:49:28

yangjz123456 发表于 2015-9-8 13:47
记住一条原则：
凡是进入无菌区的物品，都要考虑无菌的问题。而通过传递窗由一般区进入B级区，就得考虑灭 ...

单纯只是层流+表面喷洒消毒的传递窗应该不可取吧？

mily · 发表于 2015-9-8 13:53:37

同意6楼意见

yihongshao · 发表于 2015-9-8 13:57:02

一般区和B级区之间用传递窗相连，开关门的过程会不会对B级区的无菌环境风险太高啊？

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