批量问题

逍遥法外 · 发表于 2015-9-8 14:16:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

车间是小容量注射液车间，车间的批量是否可以定一个范围，例如：5-10万瓶，如果定一个范围做工艺验证是否只做最大和最小批量即可，求解答

北重楼 · 发表于 2015-9-8 14:23:58

建议还是定几个常用批量进行验证吧

北重楼 · 发表于 2015-9-8 14:24:03

建议还是定几个常用批量进行验证吧

米多ING · 发表于 2015-9-8 14:25:05

北重楼发表于 2015-9-8 14:24
建议还是定几个常用批量进行验证吧

同意这意见，做几个常用批量验证。

逍遥法外 · 发表于 2015-9-8 14:27:22

北重楼发表于 2015-9-8 14:24
建议还是定几个常用批量进行验证吧

由于是车间做的是生物制品，要一批原料对应一批制剂，但是原料每批成品都不同，没办法固定

hongwei2000 · 发表于 2015-9-8 14:34:30

批量应该是指定的
也就是说5万或10万瓶

冷血无情 · 发表于 2015-9-8 15:00:59

不懂生物制品，就是主药不允许混批是么？那么辅料可以混批么？

逍遥法外 · 发表于 2015-9-8 15:02:32

冷血无情发表于 2015-9-8 15:00
不懂生物制品，就是主药不允许混批是么？那么辅料可以混批么？

对，主药不能混，辅料可以

毒行狼 · 发表于 2015-9-8 16:38:17

常用批量即可。。GMP附录《确认与验证》第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。。实际生产时最大批量不能超过工艺验证批量。。

冷血无情 · 发表于 2015-9-8 17:04:51

13726223553 发表于 2015-9-8 15:02
对，主药不能混，辅料可以

哦，学习了

zgz0713 · 发表于 2015-12-14 11:43:21

13726223553 发表于 2015-9-8 14:27
由于是车间做的是生物制品，要一批原料对应一批制剂，但是原料每批成品都不同，没办法固定

生物制品“一批原料对应一批制剂”有法规出处吗？求解答

jrj000 · 发表于 2016-3-8 15:19:50

继续讨论，同样想知道大家都是怎么做的