正确的判断源于充分认知基础之上对风险与收益的“度量”

wx_Vh9SDAwi · 发表于 2015-9-21 15:30:58

hongwei2000 发表于 2015-9-20 08:28
以下是欧盟和ICH关于ADR的定义，请看红色部分，一定是正常使用剂量情况下的。
1.1 Adverse Drug Reaction ...

支持宏伟老师。也很惊诧楼主对ADR的理解，2011年中国的巜不良反应报告与监测管理办法》更改了不良反应的定义，去掉了＂或意外的”四个字。如果不是正常用法用量下出现的也算不良反应，那才真得混乱了

wx_Vh9SDAwi · 发表于 2015-9-21 15:33:32

hongwei2000 发表于 2015-9-21 14:39
ICH E6是现行版的
关键还是要看原文
翻译不好说的

赞同，那样子才是真得混乱了

愚公想改行 · 发表于 2015-9-21 17:22:09

wx_Vh9SDAwi 发表于 2015-9-21 15:30
支持宏伟老师。也很惊诧楼主对ADR的理解，2011年中国的巜不良反应报告与监测管理办法》更改了不良反应的 ...

这个我再求征一下吧

愚公想改行 · 发表于 2015-9-21 17:23:06

hongwei2000 发表于 2015-9-21 14:39
ICH E6是现行版的
关键还是要看原文
翻译不好说的

好的，我再求证一下！

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2015-9-21 21:09:53

围观学习了！论坛正是有了楼主这群有爱的人才会越来越有活力的，感谢那些无私奉献的蒲友们！

愚公想改行 · 发表于 2015-9-21 21:13:26

hongwei2000 发表于 2015-9-21 14:39
ICH E6是现行版的
关键还是要看原文
翻译不好说的

我提出的不良反应定义依据是2012年度11月《中国药物警戒》第9卷第11期，由于国家食品药品监督管理局药品评审中心的三位老师发表的《欧盟新法规下的药物警戒制度简介》中的表述。
由于杂志在国内的权威性，及作者工作的专业性，加上个人外语水平所限，未进行再进一步确认，仍在查证中。

愚公想改行 · 发表于 2015-9-21 21:13:43

wx_Vh9SDAwi 发表于 2015-9-21 15:30
支持宏伟老师。也很惊诧楼主对ADR的理解，2011年中国的巜不良反应报告与监测管理办法》更改了不良反应的 ...

我提出的不良反应定义依据是2012年度11月《中国药物警戒》第9卷第11期，由于国家食品药品监督管理局药品评审中心的三位老师发表的《欧盟新法规下的药物警戒制度简介》中的表述。
由于杂志在国内的权威性，及作者工作的专业性，加上个人外语水平所限，未进行再进一步确认，仍在查证中

愚公想改行 · 发表于 2015-9-21 21:14:27

曹小芬爱疯叮发表于 2015-9-21 21:09
围观学习了！论坛正是有了楼主这群有爱的人才会越来越有活力的，感谢那些无私奉献的蒲友们！

谢谢鼓励！

xbtxyldy · 发表于 2015-9-23 13:17:18

仿制药“仿”的都不知道该怎么研发产品了？

chenlili1968 · 发表于 2015-9-23 14:52:38

新手学习中，点赞……

燕斌 · 发表于 2015-9-23 15:28:56

专业

陵江舟子 · 发表于 2015-9-23 18:21:29

支持楼主前4个观点。

[时立新（愚公）] 正确的判断源于充分认知基础之上对风险与收益的“度量”