清洗时限得问题

lxm0707 · 发表于 2015-9-18 18:51:33

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在每次转产清场中需要对设备进行清洗以及灭菌，清洗结束到灭菌开始应该有时间规定吧？依据什么法规来确定清洗到灭菌得时间间隔？通常一般执行多长时间得间隔？谢谢！

xiaolong526 · 发表于 2015-9-18 23:48:32

自行规定。也可验证，做表面微生物限度，一般达到灭菌前所在区域洁净级别的表面微生物标准。

石头968 · 发表于 2015-9-18 21:41:44

如果是无菌产品，最好是清洁、干燥保存，单独制定有效期，灭菌后立刻使用。
当然，大部分都是清洁消毒灭菌干燥，然后无菌保存，有效期内使用，不如灭菌后使用更有保证。
清洗到灭菌的时间间隔，单独验证也可以，可接受标准一般是微生物符合不超过常规灭菌前的基线水平，当然周期也可以根据生产周期制定，然后验证。

快活王 · 发表于 2015-9-18 22:11:04

可以用培养基模拟罐装来支持，也可以用清洗验证来支持。

xylei · 发表于 2015-9-18 22:32:48

清洁有效期验证能解决你的问题……

清风化雨 · 发表于 2015-9-19 07:45:30

我也学习了!

雎鸠 · 发表于 2015-9-19 08:24:06

你的清洁验证中会体现清场有效期，按验证执行，最大程度降低风险。监控微生物，沉粒等

北重楼 · 发表于 2015-9-19 15:56:56

通过验证来解决吧，另外一定选择适合自己的流程

[确认&验证] 清洗时限得问题