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[生产运营] 中药饮片的“批”如何确定?

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药徒
发表于 2015-9-21 08:53:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP条款上规定:“中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。”
这条我的理解是,一批中药材,只要连续生产,就是一批,对吗?
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药士
发表于 2015-9-21 09:06:36 | 显示全部楼层
我认为以影响最终产品质量的工序  做参考比较合理,特别是炮制饮片
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药徒
发表于 2015-9-21 09:13:31 | 显示全部楼层
这句话看似简单,其实有几个定语啊:
1、同一批中药材
2、在同一连续生产周期生产的
3、具有一定数量的
4、质量相对均一的成品
因此,不能简单地理解成“一批中药材,只要连续生产,就是一批”。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-21 09:17:29 | 显示全部楼层
凤尾竹瑄 发表于 2015-9-21 09:13
这句话看似简单,其实有几个定语啊:
1、同一批中药材
2、在同一连续生产周期生产的

那我可以理解为,同一批中药材,每天连续生产300kg,生产一周,那这一周生产的饮片都为1批吗?
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药徒
发表于 2015-9-21 09:24:09 | 显示全部楼层
hj0451 发表于 2015-9-21 09:17
那我可以理解为,同一批中药材,每天连续生产300kg,生产一周,那这一周生产的饮片都为1批吗?

前三个条件已经具备了,再加上,把每天做的饮片抽样检查,如能通过指标性成分测定结果,确认该一周内生产的饮片基本上质量变化不大的话,就可以成为一批。(这些过程的检验数据及分析资料要保留,做为该批确定的依据)
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-21 09:35:14 | 显示全部楼层
凤尾竹瑄 发表于 2015-9-21 09:24
前三个条件已经具备了,再加上,把每天做的饮片抽样检查,如能通过指标性成分测定结果,确认该一周内生产 ...

非常感谢!
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药徒
发表于 2015-9-21 11:09:12 | 显示全部楼层
hj0451 发表于 2015-9-21 09:17
那我可以理解为,同一批中药材,每天连续生产300kg,生产一周,那这一周生产的饮片都为1批吗?

连续生产7天?中间不停?设备真牛,操作工估计是换班的,但感觉连续七天不做清洁怪怪的
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药徒
发表于 2015-9-21 11:44:20 | 显示全部楼层
还是要结合企业的实际情况定吧,每批批量太大也不一定就好。
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药神
发表于 2023-3-21 19:04:24 | 显示全部楼层
辛苦了,感谢分享
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