15药典为什么没有淀粉的标准

aodeng360 · 发表于 2015-10-26 21:27:35

4部上面有的吗

jia422938676 · 发表于 2015-10-27 13:30:38

没文化的，都不知道淀粉是什么来源，有玉米淀粉，马铃薯淀粉

1831 · 发表于 2015-10-27 14:39:33

大呆子发表于 2015-9-24 22:15
要补充申请

如果原来工艺中没有明确的写是哪种淀粉的，直接修改还不行啊？还要走补充申请？

1433240751 · 发表于 2015-10-27 17:01:59

1831 发表于 2015-10-27 14:39
如果原来工艺中没有明确的写是哪种淀粉的，直接修改还不行啊？还要走补充申请？

　五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。

　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。

chuncraul · 发表于 2015-10-28 09:41:32

流畅思涵2 发表于 2015-10-26 14:39
请问木薯淀粉和玉米淀粉的中的二氧化硫采用什么方法检测，跟中药材一致吗？

我遇到这个问题，药典是参考（通则 2231）但是我没找到这个标准呢，这个问题你解决了吗

orange919 · 发表于 2015-10-28 11:43:47

我们本来用的就是玉米淀粉，但是一直只写淀粉，请问现在可以直接更名吗？应该不需要申请审批吧？备案应该需要吧？

1433240751 · 发表于 2015-10-28 17:10:43

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）

1433240751 · 发表于 2015-10-28 17:11:40

orange919 发表于 2015-10-28 11:43
我们本来用的就是玉米淀粉，但是一直只写淀粉，请问现在可以直接更名吗？应该不需要申请审批吧？备案应该需 ...

可以，来源没有变，不用补充申请，但需要备案。

钛空城 · 发表于 2015-10-28 17:20:26

是个麻烦事

zhaorunhua · 发表于 2015-10-28 17:35:43

其实也是好事情哦，虽然要备案，但是还是为了质量考虑！

huang黄 · 发表于 2016-6-30 09:16:57

chuncraul 发表于 2015-10-28 09:41
我遇到这个问题，药典是参考（通则 2231）但是我没找到这个标准呢，这个问题你解决了吗

请问这个项目是按照中药材那样检测二氧化硫吗为什么找不到？？

[药典讨论] 15药典为什么没有淀粉的标准

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