通过适应性确认的无菌检查法，阳性对照有必要吗？

youwenmicro · 发表于 2015-10-6 13:44:53

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各位，请讨论：新版药典无菌检查法中仍规定要做阳性对照，既然无菌检查方法的适应性经过确认或经过验证，为啥还要做阳性对照呢？你们是每批都做阳性对照吗？

joshua · 发表于 2015-10-6 15:57:53

Ch.P特色，卖国内的还是老实做吧

不如归去 · 发表于 2015-10-6 22:50:25

也是便于对比现象，同时证明培养基适用性还有证明方法可行性，我也觉得烦琐一点，但我们这都坚持做

youwenmicro · 发表于 2015-10-7 05:54:33

不如归去发表于 2015-10-6 06:50
也是便于对比现象，同时证明培养基适用性还有证明方法可行性，我也觉得烦琐一点，但我们这都坚持做

培养基使用前通过了促生长检查、方法也验证过了。如无菌生长，培养基是清澈的，如不清澈，再转种就是了。

药窕淑女 · 发表于 2015-10-7 09:39:00

这里我有个理解：
无菌方法的适用性是针对产品和方法的，就是一个产品，一个方法做一次无菌方法验证，如果产品没变，方法没变，是不需要进行方法验证的
阳性对照是针对每次检验的，即在同样的检验条件下，如同一个人操作，同一批培养基，阳性是否也能生长。
个人理解

[检验及监测] 通过适应性确认的无菌检查法，阳性对照有必要吗？