设备日志、设备状态标示的疑问。

118317474 · 发表于 2015-10-20 11:05:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备使用日志含有设备状态标示内容，为何还要设置状态标示？
设备清洁待用、设备未清洁等等的设备状态情况是否也应该是日志内容？

wgt-王 · 发表于 2015-10-20 11:20:07

2010版GMP上有明确的要求！GMP实施指南也有要求！把这两项设计到表格更好！

尼采 · 发表于 2015-10-20 11:20:07

我们不同设备运行日志是不一样的。像简单的蠕动泵，是否清洁在运行日志中体现，像大型复杂的设备，运行日志只记录开关机时间，操作内容等，清洁记录在另外的记录上

苦瓜和尚 · 发表于 2015-10-20 11:22:53

首先设备使用日志不一定在设备上放置，而设备标识确一定是在设备上的，容易辨别确认，否则你开没开机别人都不知道万一给你断电你找谁哭去。
另外设备清洁待用、设备未清洁等等的设备状态情况也应在日志中体现，如果上次使用完没有清洁而又没有记录，你今天上来就使用也不作任何清洁那出现交叉污染的几率就增加了。

118317474 · 发表于 2015-10-20 11:26:23

尼采发表于 2015-10-20 11:20
我们不同设备运行日志是不一样的。像简单的蠕动泵，是否清洁在运行日志中体现，像大型复杂的设备，运行日志 ...

我觉得设备使用日志包含运行、清洁、维护等等内容，具体的操作应该另有记录。简单设备日志代替了操作。我觉得你搞反了。

118317474 · 发表于 2015-10-20 11:27:34

wgt-王发表于 2015-10-20 11:20
2010版GMP上有明确的要求！GMP实施指南也有要求！把这两项设计到表格更好！

我知道两项都有要求，我就是觉得是否可以认为是一个东西？

118317474 · 发表于 2015-10-20 11:33:42

meteoric88 发表于 2015-10-20 11:22
首先设备使用日志不一定在设备上放置，而设备标识确一定是在设备上的，容易辨别确认，否则你开没开机别人都 ...

设备日志必须在现场，容易辨认是个原因，但任何人操作前都应确认设备状态不管是看标示还是日志。设备按照SOP清洁→挂“清洁待用”标示，“清洁待用”是否在日志中体现？

石头968 · 发表于 2015-10-20 12:10:31

日志是使用记录，状态标识是现场指示。

北重楼 · 发表于 2015-10-20 12:45:03

这完全是两个东西哦，使用日志是要归档保存，状态标识是你现场标识……

尼采 · 发表于 2015-10-20 13:10:55

118317474 发表于 2015-10-20 11:26
我觉得设备使用日志包含运行、清洁、维护等等内容，具体的操作应该另有记录。简单设备日志代替了操作。我 ...

操作有操作记录，我的操指的是设备用途

118317474 · 发表于 2015-10-20 13:33:54

石头968 发表于 2015-10-20 12:10
日志是使用记录，状态标识是现场指示。

日志也必须放于现场，内容有些重复，可否合二为一？

118317474 · 发表于 2015-10-20 13:35:33

北重楼发表于 2015-10-20 12:45
这完全是两个东西哦，使用日志是要归档保存，状态标识是你现场标识……

日志不就是记录的设备状态情况吗？

118317474 · 发表于 2015-10-20 13:37:35

尼采发表于 2015-10-20 13:10
操作有操作记录，我的操指的是设备用途

“像大型复杂的设备，运行日志只记录开关机时间，操作内容等，清洁记录在另外的记录上”清洁记录应该也在日志上写明按照**sop进行清洁，具体清洁过程的记录可在另外的记录上。

118317474 · 发表于 2015-10-20 13:38:28

wgt-王发表于 2015-10-20 11:20
2010版GMP上有明确的要求！GMP实施指南也有要求！把这两项设计到表格更好！

设计在一个表格上可以不？

尼采 · 发表于 2015-10-20 13:45:39

118317474 发表于 2015-10-20 13:37
“像大型复杂的设备，运行日志只记录开关机时间，操作内容等，清洁记录在另外的记录上”清洁记录应该也在 ...

在操作内容处我们会写明清洗，不会写“按照**sop进行清洁”

118317474 · 发表于 2015-10-20 13:59:56

尼采发表于 2015-10-20 13:45
在操作内容处我们会写明清洗，不会写“按照**sop进行清洁”

只写明清洗，没有写明参照文件，按照那个清洗工艺或者那个版本的清洗工艺不清不楚

尼采 · 发表于 2015-10-20 14:05:15

118317474 发表于 2015-10-20 13:59
只写明清洗，没有写明参照文件，按照那个清洗工艺或者那个版本的清洗工艺不清不楚

我们的运行日志和清洗记录是在一份SOP中，就是本设备的SOP。不会混淆

118317474 · 发表于 2015-10-20 14:08:20

尼采发表于 2015-10-20 14:05
我们的运行日志和清洗记录是在一份SOP中，就是本设备的SOP。不会混淆

更新版本了怎么办？另外，我没有看明白“我们的运行日志和清洗记录是在一份SOP中”

尼采 · 发表于 2015-10-20 14:15:29

118317474 发表于 2015-10-20 14:08
更新版本了怎么办？另外，我没有看明白“我们的运行日志和清洗记录是在一份SOP中”

如：配液罐SOP，SOP的最后两页就是运行日志和清洁记录，版本变更是一起的事

wgt-王 · 发表于 2015-10-20 14:33:52

118317474 发表于 2015-10-20 13:38
设计在一个表格上可以不？

可以，请参照固体制实施指南！！

[国内外GMP法规及其指南] 设备日志、设备状态标示的疑问。