设备日志、设备状态标示的疑问。

118317474

尼采 发表于 2015-10-20 14:15
如：配液罐SOP，SOP的最后两页就是运行日志和清洁记录，版本变更是一起的事

那么设备使用日志中你怎么记录清洗呢？日志应该包含设备所有情况

118317474

wgt-王 发表于 2015-10-20 14:33
可以，请参照固体制实施指南！！

什么位置啊，老厚一本了

wgt-王

查目录“设备使用方面”

118317474

尼采 发表于 2015-10-20 14:15
如：配液罐SOP，SOP的最后两页就是运行日志和清洁记录，版本变更是一起的事

你设备使用日志上不体现清洁？日志上记录的其他操作有没有写“按照**sop”操作？

尼采

118317474 发表于 2015-10-20 14:53
你设备使用日志上不体现清洁？日志上记录的其他操作有没有写“按照**sop”操作？

前面说的很清楚了，自己看吧

石头968

118317474 发表于 2015-10-20 13:33
日志也必须放于现场，内容有些重复，可否合二为一？

标识用完难道不是要销毁或者修改的？

gao7869

学习一下

118317474

尼采 发表于 2015-10-20 15:45
前面说的很清楚了，自己看吧

日志记录必须写明按照那个规程执行的操作，好好想想吧，你太不严谨了

118317474

石头968 发表于 2015-10-20 21:32
标识用完难道不是要销毁或者修改的？

没有规定必须销毁和修改，纸质标识，手写，含盖所有设备情况，归档，和日志没有区别。

尼采

118317474 发表于 2015-10-21 14:43
日志记录必须写明按照那个规程执行的操作，好好想想吧，你太不严谨了

我们从来都不写，只是你公司和我公司管理上的差异！

118317474

尼采 发表于 2015-10-21 15:08
我们从来都不写，只是你公司和我公司管理上的差异！

不是差异，是你们没有意识到，同一设备不同的清洗工艺、不同的工艺可以没有碰到过，难道文件版本就没有变更了？

尼采

118317474 发表于 2015-10-21 15:28
不是差异，是你们没有意识到，同一设备不同的清洗工艺、不同的工艺可以没有碰到过，难道文件版本就没有变 ...

我们的设备专用。你一直说要标明有依据吗？

118317474

尼采 发表于 2015-10-21 16:15
我们的设备专用。你一直说要标明有依据吗？

159，与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
你只写明清洗，如何追溯？

尼采

118317474 发表于 2015-10-22 16:31
159，与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
你只 ...

敢问您的159是啥？我写清洗有啥不能追溯了？检查老师都没提出问题，你哪看出来不妥了？

118317474

尼采 发表于 2015-10-22 16:50
敢问您的159是啥？我写清洗有啥不能追溯了？检查老师都没提出问题，你哪看出来不妥了？

拿出你某某年的设备使用日志，里面写的清洗，和你的清洗记录是如何对应的？检查老师没检查出来问题就不是问题了吗？

118317474

尼采 发表于 2015-10-22 16:50
敢问您的159是啥？我写清洗有啥不能追溯了？检查老师都没提出问题，你哪看出来不妥了？

159是第159条，自己翻GMP去

欢欢乐乐

路过学习。。。

尼采

118317474 发表于 2015-10-23 08:55
159是第159条，自己翻GMP去

好吧，我们在争论下去也没有任何意义，你有你的理解，我有我的看法

along9833

呵呵，按照某某操作规程进行清洁。有几个真正这么干？就是应付检查的套路。

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