灭菌柜再确认问题

辛雨123 · 发表于 2015-10-27 22:08:37

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灭菌设备再确认时，当设备进入到灭菌段后，所有探头温度都达到设定的灭菌温度，在保持过程中，出现短暂低于设定温度的情况，这算合格吗？

Sword · 发表于 2015-10-27 22:09:40

看你设定温度是多少度了。。。

辛雨123 · 发表于 2015-10-27 22:10:07

追问干热柜满载热分布的接受标准是什么？

辛雨123 · 发表于 2015-10-27 22:17:07

Sword 发表于 2015-10-27 22:09
看你设定温度是多少度了。。。

干热柜再确认，设定200度，120分钟，中途有199.30的情况，算合格吗

wfenger · 发表于 2015-10-27 22:25:18

掉下来柜子会重新计时的吧..

辛雨123 · 发表于 2015-10-27 22:34:17

wfenger 发表于 2015-10-27 22:25
掉下来柜子会重新计时的吧..

没有啊，控制探头温度没掉下来，是温度验证仪的探头温度掉了下来

wfenger · 发表于 2015-10-27 23:18:35

辛雨123 发表于 2015-10-27 22:34
没有啊，控制探头温度没掉下来，是温度验证仪的探头温度掉了下来

验证仪貌似没有问题吧都是统计的FH值，
不过国产的验证仪都有后台可以修改数据的吧怕什么... 进口的也可以导出来修改好像

汐月的雨 · 发表于 2015-10-28 08:03:26

wfenger 发表于 2015-10-27 23:18
验证仪貌似没有问题吧都是统计的FH值，
不过国产的验证仪都有后台可以修改数据的吧怕什么... 进 ...

貌似有道理

守望天堂 · 发表于 2015-10-28 08:20:59

负载看的是温度均一性及最冷点温度，如果你规定的灭菌温度是＞200℃，掉下来就不合适了，起码与你的内控标准不符

liuguo_123 · 发表于 2015-10-28 08:22:17

干热灭菌热分布：各点与设定值之差≤ ±15℃

zgy7209 · 发表于 2015-10-28 08:42:09

没错，热分布应该有偏差值的，具体看验证标准。

尼采 · 发表于 2015-10-28 08:48:32

wfenger 发表于 2015-10-27 22:25
掉下来柜子会重新计时的吧..

不会重新计时，会累积

辛雨123 · 发表于 2015-10-28 08:57:14

wfenger 发表于 2015-10-27 23:18
验证仪貌似没有问题吧都是统计的FH值，
不过国产的验证仪都有后台可以修改数据的吧怕什么... 进 ...

不是温度验证仪的问题，用的是kaye，每年都要检验的，验证主管不太想修改数据，想重做，生产部领导嫌费时间，谁也不让谁，这不想看看接受标准是不是能够改一下

辛雨123 · 发表于 2015-10-28 08:59:11

liuguo_123 发表于 2015-10-28 08:22
干热灭菌热分布：各点与设定值之差≤ ±15℃

那就是说灭菌阶段185到215摄氏度都是合格喽？就纠结在这里

ivan911 · 发表于 2015-10-28 09:04:44

liuguo_123 发表于 2015-10-28 08:22
干热灭菌热分布：各点与设定值之差≤ ±15℃

±15是250℃以上的灭菌程序吧

ivan911 · 发表于 2015-10-28 09:07:47

干热灭菌柜没有要求灭菌过程中必须大于设定值，只有湿热灭菌柜EN285中规定了灭菌过程要求不低于121℃，国内的法规也没有明确规定的。干热灭菌设备符合企业URS的要求应该没问题吧

康缘药业 · 发表于 2015-10-28 09:11:05

温度掉下来的那一刻是某个探头还是所有探头？如果是所有探头，建议重新验证，如果是某个探头，当然算合格

friendly521 · 发表于 2015-10-28 09:29:26

路过看看，学习学习

寒刀 · 发表于 2015-10-28 09:48:41

合格，判定确认是否成功还有相关的Fo值、热穿透、热分布、生物指示剂挑战试验等。

wilson0100 · 发表于 2015-10-28 11:46:22

有任何异常的问题，首先要走偏差，填写好偏差申请单，找出出现偏差的原因，解决的方法，再进行实际的验证。如果找不到原因，最好再和灭菌柜生产的设备厂家联系。

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