这个记录有无数据完整性问题？

chmail01 · 发表于 2015-10-29 20:16:16

你这个只是记录而已，只能算数据完整性的一小部分

Sword · 发表于 2015-10-29 21:25:40

意林枫发表于 2015-10-29 19:36
和石头老师无关吧

他是第一个把数据完整性的内容“误解性”的扩大的，并且居然还得到了很多人支持。我曾经跟他激烈讨论过。而且他的一系列“歪解”中有很多地方也确实说的不对

但我对他本人是没啥非议的，所以一开始我就说对事不对人啊

孙艳红 · 发表于 2015-10-30 01:42:23

Sword 发表于 2015-10-29 21:25
他是第一个把数据完整性的内容“误解性”的扩大的，并且居然还得到了很多人支持。我曾经跟他激烈讨论过。 ...

理解，石头老师的观点会影响部分人。通过深入的讨论让大家明白什么才是数据完整性，哪些问题属于数据完整性的范畴，那些不是，如何规避数据完整性问题。感谢你的讨论，建议另开贴或跟贴就数据完整性继续讨论

孙艳红 · 发表于 2015-10-30 01:43:38

chmail01 发表于 2015-10-29 20:16
你这个只是记录而已，只能算数据完整性的一小部分

你也认为属于数据完整性的一部分？

Sword · 发表于 2015-10-30 07:25:40

意林枫发表于 2015-10-30 01:42
理解，石头老师的观点会影响部分人。通过深入的讨论让大家明白什么才是数据完整性，哪些问题属于数据完整 ...

其实MHRA的指南里已经说得非常清楚了，只要不过分解读就没问题

孙艳红 · 发表于 2015-10-30 10:33:50

Sword 发表于 2015-10-30 07:25
其实MHRA的指南里已经说得非常清楚了，只要不过分解读就没问题

就像新版GMP，把握不好度，很多时候自己给自己制造困难

haohao990128 · 发表于 2015-10-30 10:49:25

为什么有阳性对照？

孙艳红 · 发表于 2015-10-30 11:51:39

haohao990128 发表于 2015-10-30 10:49
为什么有阳性对照？

你不做阳性阳性对照吗？

孙艳红 · 发表于 2015-10-30 12:03:23

haohao990128 发表于 2015-10-30 10:49
为什么有阳性对照？

全部结果为零，是培养基问题还是样品本来就是零？培养基自己配，存放，用时融化。没有做适用性。

chmail01 · 发表于 2015-10-30 13:41:22

意林枫发表于 2015-10-30 01:43
你也认为属于数据完整性的一部分？

是的，这个是属于原始记录。
“数据完整性(DI)问题存在于纸质数据和电子数据。数据完整性的误解之一，认为只有存储在计算机系统上的电子数据会有数据完整性问题。这种想法是错误的，只要是GMP数据/记录，都有可能造成数据完整性问题。”——以上引用别人的话。

haohao990128 · 发表于 2015-10-31 06:52:59

意林枫发表于 2015-10-30 11:51
你不做阳性阳性对照吗？

只做适用性，细菌霉菌从来不做阳性对照，只有控制菌才有

孙艳红 · 发表于 2015-10-31 07:58:21

haohao990128 发表于 2015-10-31 06:52
只做适用性，细菌霉菌从来不做阳性对照，只有控制菌才有

每次配置做还是一批做一次

haohao990128 · 发表于 2015-11-1 07:07:58

意林枫发表于 2015-10-31 07:58
每次配置做还是一批做一次

规定只要通过验证，每个干粉做一次，中国检查官就会认可，但FDA检查官不一定认可

邓水林 · 发表于 2015-11-1 07:46:45

路过看看学习学习

残伤 · 发表于 2015-11-1 08:45:42

首先要先弄清楚什么是数据完整性

孙艳红 · 发表于 2015-11-1 09:32:01

haohao990128 发表于 2015-11-1 07:07
规定只要通过验证，每个干粉做一次，中国检查官就会认可，但FDA检查官不一定认可

内外均认可该如何来做呢

haohao990128 · 发表于 2015-11-1 10:20:59

意林枫发表于 2015-11-1 09:32
内外均认可该如何来做呢

每配一次做一次测试

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-3 08:21:05

数据完整性这个概念太广义了，给人的感觉就是怎么做都做不到最好的完整

顺我者昌 · 发表于 2015-11-3 11:46:02

所以说，各位老师们一定要慎重，不然的话很容易误导的啊

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-3 15:05:50

我就提几条
1、无法追溯到实验操作人员。别以为你有检验人的签名就行了，我问你，微生物检验操作和计数是同一个人吗？检验操作和计数操作是同一天吗？为什么检验操作下面没有人签名？
2、阴性对照和阳性对照设计失败。阴性对照应当是用无菌缓冲液代替样品同法进行擦做，而你只是倒了培养基作为阴性对照。你如何保证你的缓冲液没受到污染？另外，10版药典微生物限度薄膜法根本没有设计阳性对照。就算你们自己设计的阳性对照，为什么只有细菌没有酵母菌？
3、引用文件错误。记录本身就是一种操作指导以及过程结果的载体，你在方法中描述“依照微生物限度检查标准操作程序检查”，请问实验员要再去翻这份SOP吗?
4、细节设计失败。例如过滤装置的信息、膜的规格、样品溶液配制时溶解混匀、缓冲液的批号、培养结果的单位（是CFU/mL不是个/mL）、符合规定前面的刮号（是打√呢还是打×呢，还是写是呢，还是写不是呢）、样品体积（为什么样品需要填体积，其他溶液都不需要填？样品体积难道SOP没规定死，还会变？）等等
其实问题还很多，就不一一列举了

[质量保证QA] 这个记录有无数据完整性问题？

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