这个记录有无数据完整性问题？

孙艳红 · 发表于 2015-10-29 07:34:19

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下面这份记录是一个制剂品种的微生物限度原始记录，请大家看看有无数据完整性问题？GMP检查中是否会中弹受伤？
跟帖提出问题的全部有奖

微生物限度：取本品10ml，经稀释处理后，采用薄膜过滤法，依法检查（药典10版附录Ⅺ E），细菌总数每1ml不得过100cfu。、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100cfu。

仪器与设备		净化工作台	型号		xxxxx			设备编号		xxxx
		生化培养箱	型号		xxxxxx			设备编号		xxxxx
		生化培养箱	型号		xxxxx			设备编号		xxxxx
培养基		营养琼脂培养基			配制批号：
		玫瑰红钠琼脂培养基			配制批号：
试验步骤	方法	取本品 ml，加入PH7.0无菌氯化纳--蛋白胨缓冲液至90ml，量取溶液10ml，采用薄膜过滤法处理后，薄膜菌面朝上贴于营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养，每种培养基制备一张滤膜，依照微生物限度检查标准操作程序检查，计数，细菌总数每1ml不得过100cfu、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100cfu。阳性对照：取大肠杆菌接种于营养琼脂培养基上，在30-35℃培养。阴性对照：取倒有营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基培养皿在相应条件下培养。
	培养	营养琼脂培养基		培养温度：		℃	培养时间		日时～日时
		玫瑰红钠琼脂培养基		培养温度：		℃	培养时间		日时～日时
	结果	营养琼脂培养基
		玫瑰红钠琼脂培养基
		合计（个/ml）
		阳性对照（CFU/ml）
		阴性对照		营养琼脂培养基
				玫瑰红钠琼脂培养基
结果		（）符合规定

检验人：复核人：

大呆子 · 发表于 2015-10-29 07:58:07

Sword 发表于 2015-10-29 07:47
什么都是数据完整性，这个词是继风险评估之后第二个被滥用的词了

非常赞同

象这个应该是看记录是否能够完整记录实验过程

大呆子 · 发表于 2015-10-29 08:47:42

Sword 发表于 2015-10-29 08:40
不得不说石头老师的一些文章误导了很多同行

对事不对人。。。

恐怕大多数培训的老师都是如此

lov_new · 发表于 2015-10-29 19:59:21

没看到样品名称、样品编号。样品无法溯源。

北重楼 · 发表于 2015-10-29 08:43:43

没有每天的观察记录吗

hongwei2000 · 发表于 2015-10-29 08:23:37

有几点你的记录要确认：
1、你的样品和阳性在一起检？
2、没有超净台动态检查？
3、膜过滤法怎么处理？用几次、每次多少量的什么稀释剂洗涤？
4、两个培养箱是怎么分配的？
5、没有设备和培养基的有效期
6、培养温度是培养箱设定温度吗？
7、没有计算公式

DY11027 · 发表于 2015-10-29 08:16:52

会中招，现在是15版药典了

DY11027 · 发表于 2015-10-29 08:18:58

还有单位一下是个/ml，一下是CFU/ml，一下又是小写的cfu

Sword · 发表于 2015-10-29 07:47:54

什么都是数据完整性，这个词是继风险评估之后第二个被滥用的词了

负红颜 · 发表于 2015-10-29 08:04:12

继风险评估之后第二个被滥用的词

是是而非 · 发表于 2015-10-29 08:06:36

能否完整记录实验过程也算数据完整性吧。如果记录中没有检验量，那么数据就不完整

friendly521 · 发表于 2015-10-29 08:17:39

路过看看学习学习

wct0526 · 发表于 2015-10-29 08:26:31

培養基配置方法

chenjg · 发表于 2015-10-29 08:33:51

最可怕的是缺少样品制备方法

Sword · 发表于 2015-10-29 08:40:01

大呆子发表于 2015-10-29 07:58
非常赞同

象这个应该是看记录是否能够完整记录实验过程

不得不说石头老师的一些文章误导了很多同行

对事不对人。。。

Juggernaut · 发表于 2015-10-29 10:08:38

路过学习学习

孙艳红 · 发表于 2015-10-29 16:27:37

Sword 发表于 2015-10-29 07:47
什么都是数据完整性，这个词是继风险评估之后第二个被滥用的词了

每个人对数据完整性的理解不同，原始数据缺失，无可追踪性也算是吧

孙艳红 · 发表于 2015-10-29 16:28:42

大呆子发表于 2015-10-29 07:58
非常赞同

象这个应该是看记录是否能够完整记录实验过程

什么才算数据完整性问题？

Sword · 发表于 2015-10-29 17:17:58

意林枫发表于 2015-10-29 16:27
每个人对数据完整性的理解不同，原始数据缺失，无可追踪性也算是吧

好好看看MHRA的指南吧。。。你这一看就知道是被石头老师误导了

孙艳红 · 发表于 2015-10-29 19:36:22

Sword 发表于 2015-10-29 17:17
好好看看MHRA的指南吧。。。你这一看就知道是被石头老师误导了

和石头老师无关吧

[质量保证QA] 这个记录有无数据完整性问题？