URS问题

耦0..0苯蕏 · 发表于 2015-11-3 09:15:52

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请问各位高手，指南《厂房设施与设备》中指出在购买设备前编写“用户需求”，批准后才可购买设备，但是指南《质量管理体系》“确认与验证”那章又规定了设计确认包括URS确认，请问这两者是不是有所矛盾，平时又该怎么去做，按照什么格式去编写用户需求呢？

fang211033 · 发表于 2015-11-3 09:19:03

现有URS，然后DQ。你所说的“》“确认与验证”那章又规定了设计确认包括URS确认”，指的是需要在设计确认过程中，确认设计文件符合URS中的需求项。

耦0..0苯蕏 · 发表于 2015-11-3 09:21:28

fang211033 发表于 2015-11-3 09:19
现有URS，然后DQ。你所说的“》“确认与验证”那章又规定了设计确认包括URS确认”，指的是需要在设计确认过 ...

那URS需要设备的供应商确认吗？设备管理规程里面要规定其格式吗？

xiaolong526 · 发表于 2015-11-3 09:26:14

不矛盾啊。先写URS，审批，发给供应商，确认最终版。然后签订合同，URS作为合同附件。然后供应商会出一个TS文件给需求方。需求方进行URS和TS的比对，就是DQ。DQ完成后，厂家进行制造，制造完成进行FAT，然后发货到需求方，做SAT，然后3Q。

Sword · 发表于 2015-11-3 09:28:52

耦0..0苯蕏发表于 2015-11-3 09:21
那URS需要设备的供应商确认吗？设备管理规程里面要规定其格式吗？

需要供应商的回应，供应商回应的内容就是FS和DS

Sword · 发表于 2015-11-3 09:32:16

xiaolong526 发表于 2015-11-3 09:26
不矛盾啊。先写URS，审批，发给供应商，确认最终版。然后签订合同，URS作为合同附件。然后供应商会出一个TS ...

这样会有一个问题，针对定制化程度较高的设备而言，对于一些功能上需要测试的内容，仅仅将DQ和TS相比对是没有意义的（也就是他说啥就是啥），因此FAT的部分或全部内容应当作为DQ的依据。

尼采 · 发表于 2015-11-3 09:33:50

路过学习

empty1983 · 发表于 2015-11-3 09:35:37

耦0..0苯蕏发表于 2015-11-3 09:21
那URS需要设备的供应商确认吗？设备管理规程里面要规定其格式吗？

供应商肯定要确认的，他得看看能不能满足你的需求，格式这都是些小问题，可以做一个通用的模板就OK了。

fang211033 · 发表于 2015-11-3 09:52:47

耦0..0苯蕏发表于 2015-11-3 09:21
那URS需要设备的供应商确认吗？设备管理规程里面要规定其格式吗？

本身供应商的设计需要符合URS的要求。设备管理规程或确认规程里面应规定DQ应审核供应商的哪些文件，一般包括P&ID、设备清单、设计说明、功能说明等，设备不同提供的文件也可能不同。
至少应理解设计确认应该确认什么内容或者说审核哪些内容。

康缘药业 · 发表于 2015-11-3 10:12:23

这就涉及到先后顺序了。

zhangzq198 · 发表于 2022-11-4 16:55:48

设备管理规程：学习学习

狐尼克nvm · 发表于 2022-11-4 17:00:17

URS是你们发送给厂家的，厂家根据URS做好设备。然后发来DQ确认给你们审核。

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