研发小白的困惑：临床样品生产条件

唐灬僧 · 发表于 2015-11-6 08:45:05

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本帖最后由四叶花于 2015-11-6 15:57 编辑

本公司将进行产品临床申请（二类新药），现已进行到毒理研究部分，顺序如下求指点，1000瓶毒理实验后，进行临床许可证申请打算做一批，然后开始一，二，三期临床，后开始进行生产许可证申报。
流程是否有问题？设备验证及公用系统验证这块的工作应放在何处进行，临床申请前是否需要全部完成。

尼采 · 发表于 2015-11-6 08:58:33

有没有法规要求不太清楚，我记得我们是在临床过程中或者是临床之后做的验证

唐灬僧 · 发表于 2015-11-6 09:01:52

尼采发表于 2015-11-6 08:58
有没有法规要求不太清楚，我记得我们是在临床过程中或者是临床之后做的验证

临床之后是指三期结束了吗

山顶洞人 · 发表于 2015-11-6 09:03:15

临床样品要求在符合GMP要求的生产条件下制作。因此在此之前应完成设备设施的至少OQ。
但是目前从官方监管来看，不到注册生产现场核查，是没人来查你这个的。
不过从良心和职业道德来说，早点做，好一点，设备不做我觉得问题不大，要是水系统都不做，实在是于心不忍。

wct0526 · 发表于 2015-11-6 09:13:32

临床样品要求在符合GMP要求的生产条件下制作。因此在此之前应完成设备设施的至少OQ。
但是目前从官方监管来看，不到注册生产现场核查，是没人来查你这个的。
不过从良心和职业道德来说，早点做，好一点，设备不做我觉得问题不大，要是水系统都不做，实在是于心不忍。

認同

唐灬僧 · 发表于 2015-11-6 09:21:43

山顶洞人发表于 2015-11-6 09:03
临床样品要求在符合GMP要求的生产条件下制作。因此在此之前应完成设备设施的至少OQ。
但是目前从官方监管 ...

了解谢谢！

尼采 · 发表于 2015-11-6 09:34:20

唐灬僧发表于 2015-11-6 09:01
临床之后是指三期结束了吗

应该是三期进行中或者是三期结束后。

工作QQ · 发表于 2015-11-6 11:01:24

临床样品要求在符合GMP要求的厂房设施下生产，建议立刻开始公用系统及关键设备的验证及确认工作。

唐灬僧 · 发表于 2015-11-6 13:10:35

工作QQ 发表于 2015-11-6 11:01
临床样品要求在符合GMP要求的厂房设施下生产，建议立刻开始公用系统及关键设备的验证及确认工作。

建议有效，生产许可是在临床样品生产前取得嘛

木子寒泪 · 发表于 2015-11-6 14:36:16

山顶洞人发表于 2015-11-6 09:03
临床样品要求在符合GMP要求的生产条件下制作。因此在此之前应完成设备设施的至少OQ。
但是目前从官方监管 ...

认同

[药品研发] 研发小白的困惑：临床样品生产条件

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