小白提问之药包材与药物相容性试验

258341

小白前不久和大家一样，留意到国家颁布了2015年药包材的系列标准。其中最关心就是药包材和药物相容性的试验指导原则。不过看了以后有点糊涂。特此请教：

1. 这个指导原则和稳定性试验是一码事情吗？如果不是的话，大家的稳定和包材试验是分开做的吗？谁先谁后？
2. 试验设计里面好像提到了是三批包材和一批药物凑成的3个批次，似乎和稳定性试验3个批次有点不同。但是从6.2来看，还要外加一个包材，三个批次药物的试验。这个似乎稳定性试验一致的。
3. 该指导原则的长期试验条件只有25度，没有30度？
4. 如果试验结果失败，说明应该寻找更好的包材形式还是这种材料只能保证某段时间（比如12个月）的稳定性？
5.  指导中6.1 提到了玻璃、金属等包装形式、如果用的是PE袋呢、甚至纸袋包装呢？
6. 6.2只说按照表中的项目进行考察，也就是额外的项目不是必须的。这一点和稳定性又有点不同了。

cgycxd

沙发。相容性和稳定性考察不是一个概念，但可能有些检测项目会相同。
新药典上的指导原则还没看，没有发言权。
看看其他人的解答

仲夏秋夜云

1. 这个指导原则和稳定性试验是一码事情吗？如果不是的话，大家的稳定和包材试验是分开做的吗？谁先谁后？答：个人安排项目的时候，如果该项目，今后公司要投产，一般安排在一起做，因为样品和小部分数据可以和稳定性共享，而是时间上是和稳定性兼容的，避免今后为了包材相容性还去单独生产三批，重新观察12个月甚至更长时间。如果不投产，决定转移的，那就不做全套，迁移提取就带带过了……
2. 试验设计里面好像提到了是三批包材和一批药物凑成的3个批次，似乎和稳定性试验3个批次有点不同。但是从6.2来看，还要外加一个包材，三个批次药物的试验。这个似乎稳定性试验一致的。
答：样品量和时间和稳定性几乎是一致的，只不过除了测产品的参数，还要测包材的参数，以及微量元素，检测项目和稳定性差异很大。摆放也有倒置和侧放，但留样环境和稳定性是一样的，有加速和长期。
3. 该指导原则的长期试验条件只有25度，没有30度？
答：如果你问的是室温……这个问题和长期稳定性是一样的
4. 如果试验结果失败，说明应该寻找更好的包材形式还是这种材料只能保证某段时间（比如12个月）的稳定性？
答：个人经验，如果失败，也就是该包材无法保障产品在有效期内有效。那么……要么更换，要么缩短申报注册有效期。
5.  指导中6.1 提到了玻璃、金属等包装形式、如果用的是PE袋呢、甚至纸袋包装呢？
答：直接接触……PE膜袋一样做，注射剂的塑料包装有指导原则的。基本原则是，观察的是内包材……只要你用，就牵扯到产品质量。
6. 6.2只说按照表中的项目进行考察，也就是额外的项目不是必须的。这一点和稳定性又有点不同了。
答：包材相容性，测试的是包材和产品的互相作用和互相影响。除了观察产品的变化之后，还得观察包材的，以及微量元素的互相迁移，检测项目肯定不一样……

小宝总

需要包材相容性试验的话可以找我外包给我们，我们公司：微谱技术

玮=玮

一般包材相容性的试验都比较复杂，我司之前直接承包给第三方检测机构了，叫科创质量，感觉还不错

布丁

学习了