药品许可方面的问题

zhengzhihua · 发表于 2015-11-9 09:12:05

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本帖最后由 zhengzhihua 于 2015-11-9 09:15 编辑

各位同僚，如题，今天我看到一个新人求助贴

我是小白，请教各位几个问题，在此谢过

大家好，我现在其他行业涉及到几个药品许可方面的问题，烦请各位专家帮忙解答" n/ ~+ ~ W( R0 H% V# s' ?
1、企业生产原料药是否都需要GMP认证
2、是生产一种就需要报一次，还是有了这个认证就可以生产一类
3、如果需要GMP认证，是否存在这种情况，一个没有认证的企业生产出来卖给一个有认证的企业，然后这家有认证的企业再去销售，这样做合法合规吗

然后我是这么回答的

1、只要是生产药品、原料药、药用辅料都要过GMP认证，原料药主要中间体（有活性物质）应接受GMP审计，但不一定需要GMP证书

2、如果是以上产品作为中间体生产和销售，GMP证书就没有必要100%拿到，但可以申请GMP审计；如果是按药品，100%要报GMP审计，而且要有证书；按品种报，当然可以一次性同时报几个产品

3、作为已通过GMP认证企业，如果是从未通过GMP认证企业购买自己产品的原料系未经过评审的公司，则这家GMP认证企业都已经触犯了GMP法规，更何况是从非GMP认证企业购买产品做药品销售，这不仅触犯了GMP法规，而且触犯了“药品管理法律法规”，其销售的就是假药；但是如果是从非GMP认证企业购买产品做非药品销售，不存在违反GMP法规要求，但是下家使用此产品做药品生产的话就违反GMP法规了

建议你多看看2010版GMP和药品管理法及药品管理法实施条例

我的问题是

第一，我的回答是否有错，请帮忙指正

第二，有没有搞注册的，看看我这么说的是否全面

xtwyzxy · 发表于 2015-11-9 09:45:20

1、是
2、GMP批准的是种类，不是批准具体某个药品；生产新剂型，需要重新GMP认证，生产一个新药（GMP证书上有剂型的），需要对该品种的生产进行现场核查
3、肯定不行，这是假药

lyz5514 · 发表于 2015-11-9 09:46:31

基本符合~比较全面，不涉及出口基本OK

kehui8202 · 发表于 2015-11-9 09:56:40

xtwyzxy 发表于 2015-11-9 09:45
1、是
2、GMP批准的是种类，不是批准具体某个药品；生产新剂型，需要重新GMP认证，生产一个新药（GMP证书 ...

1、原料药是按品种批的，不是按种类批的。
3、不是所有原辅料都需要从GMP厂家购买，就像没有药用辅料的情况

zhengzhihua · 发表于 2015-11-9 11:19:50

xtwyzxy 发表于 2015-11-9 09:45
1、是
2、GMP批准的是种类，不是批准具体某个药品；生产新剂型，需要重新GMP认证，生产一个新药（GMP证书 ...

你这答案是针对那3个问题的吧，我的问题你没正面回答呀

zhengzhihua · 发表于 2015-11-9 11:20:25

lyz5514 发表于 2015-11-9 09:46
基本符合~比较全面，不涉及出口基本OK

如果涉及出口，还有其他问题要注意的么，能告知否

大呆子 · 发表于 2015-11-9 11:37:29

你的回答有点扯远，我试着回答一下：
1、企业生产原料药是否都需要GMP认证
答：必须的
2、是生产一种就需要报一次，还是有了这个认证就可以生产一类
答：按品种认证，所有产品均须通过GMP认证
3、如果需要GMP认证，是否存在这种情况，一个没有认证的企业生产出来卖给一个有认证的企业，然后这家有认证的企业再去销售，这样做合法合规吗
答：银杏叶提取物有点类似，责任人将要接受刑法处置，还有好多饮片厂以前这是这样，不过都成为被打击对象

zhengzhihua · 发表于 2015-11-9 11:48:38

大呆子发表于 2015-11-9 11:37
你的回答有点扯远，我试着回答一下：
1、企业生产原料药是否都需要GMP认证
答：必须的

呵呵，我这是在走退步路呀，刚开始是做制剂，所以质量管理答案是肯定的，之后做API，答案就有了微妙变化，目前做医药中间体，答案就变成2中可能了，所以现在我考虑问题都是这样了，没法不想后路，都成职业病了

大呆子 · 发表于 2015-11-9 11:50:45

zhengzhihua 发表于 2015-11-9 11:48
呵呵，我这是在走退步路呀，刚开始是做制剂，所以质量管理答案是肯定的，之后做API，答案就有了微妙变化 ...

也许是开拓的朦胧期，到了无所适从的地步，然后再进一个台阶，有自己的判断了

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-9 16:39:28

路过看看。。。

zhengzhihua · 发表于 2015-11-9 16:57:53

君爲荭颜酔发表于 2015-11-9 16:39
路过看看。。。

我去，路过看看，你就这样把我的2分骗走了

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-10 08:05:17

zhengzhihua 发表于 2015-11-9 16:57
我去，路过看看，你就这样把我的2分骗走了

哈哈看看大家是怎么评论的！

20211023 · 发表于 2024-8-27 11:20:12

小白现正在学习阶段，希望有帮助

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-8-27 13:15:31

大呆子发表于 2015-11-9 11:37
你的回答有点扯远，我试着回答一下：
1、企业生产原料药是否都需要GMP认证
答：必须的

后续新的品种是不是按照扩充品种来申报呀

zhjf · 发表于 2024-8-27 15:10:35

看看大家是怎么评论的！

可亲可爱 · 发表于 2024-8-27 15:19:23

我是来看一下，能否领上金币的

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 13:31:20

大呆子发表于 2015-11-9 11:37
你的回答有点扯远，我试着回答一下：
1、企业生产原料药是否都需要GMP认证
答：必须的

学习一下，长长见识

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