一个疑问：FDA 关于持续稳定性考察的批次问题？

liulongtan11

samples of testing the first three(3) production lots should be tested followed by 3 to 10% of annual production lots (with a  minimum of 1 lot  per  year) the number and/or frequency of production batches to be placed on a continuing stability studyt be based on a consideration of the anticipated annual production and known stability profile. 10版GMP：通常情况下，每种规格、每种包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次； [size=15.555556297302246px]Q7a：通常，前三批商品样，要留样。不过，有以前的研究数据证明稳定期超过2年，可以少于三批留样。以后，每年至少一批，除非不生产。 请问：年批次3%是FDA的法规要求吗？GOOD MANUFACTURE PRACTICE  美国药品生产质量管理规范中没有要求。

liulongtan11

那位大神有知道的吗，谢谢