一致性的几点看法

lucifer021 · 发表于 2015-11-11 22:34:17

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几点看法，只有提纲，内容大家自由发挥吧！
1.一致性原研药的问题
来源
批次
质量标准
生产工艺
质量标准
市场份额
临床疗效
同类产品
............
2.参比制剂选什么
原研药
市场销量大的
规格途径一致的
.........................

3.制剂工艺
辅料;进口、国产
生产设备
原料质量
人员素质
质量标准
质量评价体系

4. 生物等效结果
5.生物利用度结果
。。。。。。。。。。。。。

或许还有更多。。。。。

或许我们都无奈了。。。。。。。。。。

等待你们的发挥，你觉得却什么，为什么

syhorchid · 发表于 2015-11-11 23:01:48

坐沙发

syhorchid · 发表于 2015-11-11 23:02:26

一致性研究，问题多多啊。

wgt-王 · 发表于 2015-11-12 07:54:03

一致性研究应包括疗效一致性和价格一致性，

ilmyq · 发表于 2015-11-18 11:31:35

光是一个参比制剂的确定，到现在也没有个明确的要求，只是笼统的说，即使确定后，如何避免参比制剂之间的批差异性？是由参比制剂提供商？还是厂家自己来说明？

ravenhigh · 发表于 2015-11-19 09:46:40

我担心的倒不是这个，我担心的几轮核查风暴过去后，国内还有几家机构能做BE

[药品研发] 一致性的几点看法

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