无菌检验最少样品量讨论

Lambcav · 发表于 2015-11-16 17:03:56

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大家好，请教下：无菌检验，15版药典，如果每支供试品的装量按规定满足接种两种培养基，是样品20支+阳性20支半量还是样品20支+阳性10支全量？求解惑！！！！！

hdsjliming · 发表于 2015-11-16 22:42:30

你这个问法有点笼统。15版药典对于这个有明确规定的，这个考虑取样量与取样数量两个因素。举个例子吧：假如某一注射液规格为50ml,则按药典规定，每支供试品接入培养基的最少量为20ml,为了保证实验的说服性，可以1支全量接入两个滤筒（每个滤筒25ml）。同时，样品的取样数量与批产量有关，若每批产量>500，接入每种培养基的最少检验数量为10%或20个（取最少量），以20个来检。这样一来，每个滤筒过滤的总量就是25*20=500ml。即你上面所说的20支全量过滤到一组滤筒作为供试品组。阳性组可取10支(50*10=500)全量过滤到一个滤筒。所以这得视样品规格而定！

有点啰嗦，希望对你有所帮助。

syhorchid · 发表于 2015-11-16 18:55:41

坐沙发

野马奔腾 · 发表于 2015-11-16 19:44:38

好好学习，，，谢谢

不拘小杰 · 发表于 2015-11-16 19:56:43

样品20支+阳性10支全量

Lambcav · 发表于 2015-11-17 08:47:29

@静夜思雨求老师解答

Lambcav · 发表于 2015-11-17 08:47:58

hdsjliming 发表于 2015-11-16 22:42
你这个问法有点笼统。15版药典对于这个有明确规定的，这个考虑取样量与取样数量两个因素。举个例子吧：假如 ...

很详细，谢谢

静夜思雨 · 发表于 2015-11-17 08:51:49

Lambcav 发表于 2015-11-17 08:47
@静夜思雨求老师解答

不好意思，我没做过无菌制剂，你可以参考5楼的回复。

Lambcav · 发表于 2015-11-17 08:54:25

静夜思雨发表于 2015-11-17 08:51
不好意思，我没做过无菌制剂，你可以参考5楼的回复。

好的，谢谢老师

weijie26273 · 发表于 2015-11-24 16:16:02

样品20支+阳性10支全量

石义松 · 发表于 2021-1-30 09:53:52

学习了解中！

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:34:32

感谢分享。

WJ1066820737 · 发表于 2023-2-11 12:35:54

样品检查是20只半量，阳性10只

WJ1066820737 · 发表于 2023-2-11 12:37:42

不拘小杰发表于 2015-11-16 19:56
样品20支+阳性10支全量

亲，您好，我想咨询个问题。如果无菌原料药根据取样原则取样件数是6件，每个取500mg，这样就是总取样量是9g，那做供试品检查时每一种培养基加入量是3g，（那就是TSB和FTM各3g共计6g），那阳性应该也是3g，问题1、一种培养基3g指的是这所有的3g全部加入一瓶培养基培养吗？问题2、阳性也是3g，那这3g不也得用两种培养基？那这3g够用吗？

WJ1066820737 · 发表于 2023-2-11 12:38:17

不拘小杰发表于 2015-11-16 19:56
样品20支+阳性10支全量

在线求老师帮助，感谢

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