固体制剂对洁净区温湿度有硬性要求吗？

胖浩浩 · 发表于 2015-11-19 15:28:28

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固体制剂对洁净区温湿度有硬性要求吗？，是按品种来规定还是统一规定？

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-11-19 15:31:28

根据产品工艺在制定，新版GMP已经删除了具体规定

龙行天下 · 发表于 2015-11-19 15:37:40

如果工艺没有特殊要求，还是按98版好

胖浩浩 · 发表于 2015-11-19 15:46:35

龙行天下发表于 2015-11-19 15:37
如果工艺没有特殊要求，还是按98版好

新版的对这个取消了，只是说有特殊要求的进行规定，对没有特殊要求的有控制措施就行，98的要求在北方一加湿到45%地面上就会结露

北重楼 · 发表于 2015-11-19 15:46:39

没有，按产品特性要求即可……

wgt-王 · 发表于 2015-11-19 15:55:39

10版GMP没有具体规定，应根据自己的品种特点制定！！！

马甲 · 发表于 2015-11-19 16:05:41

根据产品工艺要求

BOBO1899 · 发表于 2015-11-19 16:19:29

按品种的工艺来定

xtwyzxy · 发表于 2015-11-19 16:52:41

10版未明确，所以一般还是参照98版

QIUXUEZHE · 发表于 2015-11-19 17:00:03

我没发现几家企业走出98版的范围

我想我可以 · 发表于 2015-11-19 17:20:25

如果品种没有吸湿性强的话应该可以统一控制，如果个别品种吸湿性强就只能生产那个品种空间吸湿性要控制好，加吸湿机。

冷血无情 · 发表于 2015-11-19 21:02:33

固守成规固然不妥，但是能够让大家一直固守的自然有他的道理存在，参考98版

欢欢乐乐 · 发表于 2015-11-23 11:24:21

我们有一个产品，湿度要求小于45%才能分装。。。。。。

maple · 发表于 2015-11-29 10:32:29

10年版已经删除硬性要求了，根据产品特性制定

梦幻天空 · 发表于 2015-11-30 12:31:13

没有要求，可根据产品要求及考虑人员舒适度

王辉1963 · 发表于 2016-11-11 15:47:17

新版没有固定的要求，主要考虑产品和人的因素自己制定就行

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:17:30

谢谢大家分享。

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