奥美拉唑肠溶胶囊释放度不稳定怎么办

snowheavyfly · 发表于 2015-11-19 15:54:53

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我们生产的奥美释放度一直都在控制线约86%左右，很头疼，最近一直都在摸索，把原生产工艺做了改动，小试了多次，最终确定了一个，小试的结果很好，能达到95%以上，中试了60万粒的量，也达到了92%放量后，在出来的结果就只有88了，而且还很不稳定，有部分会降到80以下，我想问一下，这个是不是和生产中的进风温度、进风量、进料温度、物料温度有很大的关系啊，还有化验操作那里是不是要注意很多的细节啊，因为化验室在检测同一批样品时，不同的人，不同的设备，出来的结果相差就很大。对了，我是选择直接上药的方式做的，请问各位，有没有很好的建议或意见呢？

山顶洞人 · 发表于 2015-11-19 16:10:41

先排除检测原因，生产中因素一个个排除，说实话，你这个描述下来，很难准确了解真实信息，没法给你更多建议。

snowheavyfly · 发表于 2015-11-19 16:32:22

山顶洞人发表于 2015-11-19 16:10
先排除检测原因，生产中因素一个个排除，说实话，你这个描述下来，很难准确了解真实信息，没法给你更多建议 ...

正在查找原因，我就是想知道，生产过程是不是对这个影响特别的大，在检测的过程中是不是也会产生一定的影响，毕竟生产是同一锅下来的应该差别不会很大

晚上吃什么 · 发表于 2015-11-19 16:39:31

不是搞制剂的，但是提下自己看法
如果工艺需要再非常苛刻的条件下才能达到要求的话，实际生产怎么办？
个人觉得还是从工艺着手，最终工艺至少得一定的耐受性。

snowheavyfly · 发表于 2015-11-19 16:44:35

晚上吃什么发表于 2015-11-19 16:39
不是搞制剂的，但是提下自己看法
如果工艺需要再非常苛刻的条件下才能达到要求的话，实际生产怎么办？
个 ...

谢谢，做工艺时就是模拟车间的实际生产环境来的，但是小试的设备、物料控制毕竟是小量，可以得到很好的控制，大生产时，所有的都变的不那么容易控制，一个细微的操作异常可能带来致命的后果，但是我现在还是不太清楚，在这过程中，会有哪些因素可能导致释放度不合格，来这里就是汇集大家的思维，给我点拨一下

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-11-19 20:57:27

有几个方向：
1.上药损失太大，或者包隔离衣的时候造成API损失
2.包衣缺陷，API在酸中部分破坏导致释放度降低（尤其释放不稳定的情况）
3.释放问题，质子泵抑制剂本身释放比较困难，对丸芯和API粒径等的要求比较高

山顶洞人 · 发表于 2015-11-20 08:24:14

记得前面有人讨论过奥美拉唑，它本身应该就是比较容易被氧化的，我没做过，但是据此倒是得出一个推论。大生产工艺耗时远长于小试，所以是不是降解了。
另一个建议，你搜索一下坛子里相关的帖子，有些人对这个研究挺多，可以@他们

snowheavyfly · 发表于 2015-11-20 08:30:00

道路漫长黑暗发表于 2015-11-19 20:57
有几个方向：
1.上药损失太大，或者包隔离衣的时候造成API损失
2.包衣缺陷，API在酸中部分破坏导致释放度 ...

好的，谢谢，我会从这几个方向去着手寻找原因的

王辉1963 · 发表于 2016-11-11 15:51:44

你的具体工艺是怎么样的，影响大的应该是温度、隔离层的厚度等因素

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-11-15 15:32:40

你们的丸子是素丸，还是含药丸。如果是含药丸可以考虑一下制丸过程中让其快速成丸，避免丸子滚得过于结实

snowheavyfly · 发表于 2016-11-17 08:00:20

温柔丨Gentleman 发表于 2016-11-15 15:32
你们的丸子是素丸，还是含药丸。如果是含药丸可以考虑一下制丸过程中让其快速成丸，避免丸子滚得过于结实

素丸成药，现在估计生产不了了，要做一致性评价了

snowheavyfly · 发表于 2016-11-17 08:00:58

王辉1963 发表于 2016-11-11 15:51
你的具体工艺是怎么样的，影响大的应该是温度、隔离层的厚度等因素

是的，和隔离层还有肠溶层有很大的关系

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:46:15

谢谢分享！！！

[胶囊剂] 奥美拉唑肠溶胶囊释放度不稳定怎么办

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