【原创】《计算机化系统》下月生效怎么办？

石头968

《验证与确认》和《计算机化系统》下个月就要生效了，大量的已经过了新版GMP的企业该怎么办呢？
我觉得，附录《验证与确认》，其实是把验证工作更简单化了，一些具体的规定和做法，比过去的《验证指南》更加人性化、科学化……
而《计算机化系统》的管理其实也很简单，生效之后，已经在运行的系统补做全流程确认与验证的必要性，其实基本上没有，还是关注我们应该关注的就可以了。

十一、计算机化系统管理原则（包含被控对象）
1、计算机化系统属于复杂程度较高的设备，但应遵循一般设备（系统）的生命周期管理。
   （含计算机系统+被控对象）
2、强调计算机化系统的供应商管理（设计、配置、安装、集成、确认、验证、维护、数据完整性等的技术能力）供应商质量体系（制造质量体系、制药质量体系）、供应商审计。
3、计算机化系统的使用和管理，需要专门的、专业的人员，操作、维护、培训、指导、确认、验证。
4、计算机化系统的验证包含“应用程序”的验证和“基础架构”的确认，验证的范围和程度应当基于科学的风险评估。
   基础构架—计算机系统的硬件和系统软件。
5、科学的风险评估应当基于计算机化系统的“用途和功能”对药品生产的“产品质量（质量属性）、过程控制（工艺参数）和其质量保证水平”不造成负面影响，不增加总体风险。
计算机系统代替人的操作或者控制设备的运行。
人的操作的风险和设备运行的风险决定了计算机系统的风险程度。
软件是写给计算机系统硬件执行活动的的操作SOP。
6、考虑计算机系统本身的数据完整性要求。
数据完整性水平取决于计算机系统的用途和功能。
数据完整性的风险取决于使用环境、管理水平和诚信水平。
7、商业化通用的计算机化系统应进行“审核确认”，定制的计算机化系统应当进行“验证”。
8、计算机化系统清单：
序号*系统名称*基本配置*软件版本*用途*范围*所有者
9、人员职责矩阵：
序号*项目阶段*参与部门人员1*参与部门人员2*……


1、计算机行业的“计算机软件验证”（研究的是神经科、脑科……）
2、制药行业的“计算机化系统验证”（研究的是行为学与运动学……）
两者有着非常大的不同
1、关注计算机软件本身的可用性可靠性安全性
2、关注计算机系统的功能给被控对象带来的影响和对药品质量带来的质量影响


完整的计算机化系统的确认和验证，都是针对新建的拟投入使用之前的系统的确认与验证，不信可以去看《验证与确认》附录描述：
新建硬件系统才需要完整的DQ、IQ、OQ……（计算机系统也不例外）


对已经投入使用的计算机化系统的确认与验证策略：
1、法规生效前已投入运行的计算机化系统
重新全流程确认与验证可能“无法实现、没有必要、或者浪费资源”，成本、收益、风险不一致。
2、收集前期及现有的工程文件、技术资料、运维记录、偏差、变更……
3、确认和验证的范围和程度的评估
法规符合性差距分析。
质量风险与数据完整性风险再评估。
运行过程的记录与历史数据的回顾分析。
4、确认和验证的实施
对不符合项、缺陷项、不可接受的风险进行处理，然后评估是否需要进行相关的确认和验证。如果需要确认和验证，也仅仅是针对处理或者变更部分进行，而不是需要全流程的重新做一遍。

是否需要确认与验证，还取决于计算机化系统是否影响到关键工艺参数，是否影响到关键质量属性和对关键质量属性的检验检测。

十八、计算机化系统的运行与维护
1、日常运行记录的打印存档
2、数据报告的打印存档
3、批生产记录的打印存档
4、数据的日常监控与审核
5、报警与事件的记录和处理
6、系统安全、数据备份、数据恢复
7、仪表定期校准
8、硬件定期维护

十九、计算机系统的运行管理与维护
1、人员培训（操作人员、维护人员、验证人员、管理人员）
2、安全管理：厂房设施安全，硬件安全，软件安全
（门禁、监控、硬、软件锁、密码权限、UPS、EPS电源）
3、使用过程发现的问题及缺陷及时记录和处理报告
4、制定应急预案、偶发故障恢复、灾难恢复程序。
5、硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更控制
6、定期备份、打印、存档、记录（电子数据与纸质数据）。
7、报警日志（报警的处理记录）
8、维护日志（故障的处理记录）
9、预防性维护计划、维护记录、维护报告。
10、现场仪表定期进行校准。
11、备品备件耗材管理。
12、数据完整性审核。
13、偏差处理。
14、变更控制。
15、定期回顾：
运行处于验证状态、维护符合相关程序
偏差变更、文件记录


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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

[原创]《确认与验证》下月生效怎么办？
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syhorchid

坐沙发

syhorchid

办法总比困难多

尼采

会有办法的

青城/怒云

关键是老的部分计算机化系统不符合要求如何办？

北重楼

福建的朋友有福了，赶紧报名厦门班

北重楼

青城/怒云 发表于 2015-11-20 08:38
关键是老的部分计算机化系统不符合要求如何办？

既往不咎，做了一个偏差或者声明，关键是以后你符合要求即可……

云来云去

青城/怒云 发表于 2015-11-20 08:38
关键是老的部分计算机化系统不符合要求如何办？

除了换。还有什么办法？

蓝色星期六

石头老师可以写些实际的行动,个人感觉.
比如如何进行初步风险评估,功能风险评估,如何进行供应商管理,如何根据风险评估结论编制验证方案等等.

石头968

青城/怒云 发表于 2015-11-20 08:38
关键是老的部分计算机化系统不符合要求如何办？

偏差处理、CAPA……该咋办咋办呗

石头968

北重楼 发表于 2015-11-20 08:43
既往不咎，做了一个偏差或者声明，关键是以后你符合要求即可……

欧盟好像是2017年底之前，“关键”计算机系统要有审计追踪功能，其它的没说咋办。

石头968

蓝色星期六 发表于 2015-11-20 08:47
石头老师可以写些实际的行动,个人感觉.
比如如何进行初步风险评估,功能风险评估,如何进行供应商管理,如何 ...

计算机系统，就是一台电气设备，或者是一台机械设备的电气部件，普通设备咋做，计算机系统也咋做吧。

玻璃杯

是否需要确认与验证，还取决于计算机化系统是否影响到关键工艺参数，是否影响到关键质量属性和对关键质量属性的检验检测。

同意。

朱小美

美丽的厦门岛我来了、即学习又小游、两全其美

abc678

青城/怒云 发表于 2015-11-20 08:38
关键是老的部分计算机化系统不符合要求如何办？

不好办，这个钱太多了

赤道极光

学习学习。

石头968

abc678 发表于 2015-11-20 09:18
不好办，这个钱太多了

加一台电脑，也没多少钱，呵呵

追风者

不仅仅是加一台电脑的问题，后面一系列的问题不是那么容易解决的

石头968

追风者 发表于 2015-11-30 15:08
不仅仅是加一台电脑的问题，后面一系列的问题不是那么容易解决的

能加，就可以管，不容易解决的，不是电脑本身的问题