无菌GMP认证年底或将下放

INON_研工

据悉，国家局2015年12月底，会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。
       国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。
       国家局近日同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》，看来这次国家局是做了充足的准备，确保无菌制剂GMP认证下放后，GMP认证水平不降低，各省GMP认证水平、标准尽量做到统一。
       无菌GMP认证下放早有定论国家局官网于2013年5月15日发布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（俗称“三定方案”，主要职能、机构设置和人员编制），“三定方案”规定下放的职责就包括：“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”。但是，方案并没有给出明确的时间表，该方案发布后不久，有媒体当时发布文章认为，初定时间为2015年1月1日启动药品GMP认证权将分批分次下放到各省局，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品。方案还同时明确新机构编制取消了5项职责，包括将药品生产行政许可和GMP认证两项许可逐步整合成一项生产行政许可，将药品经营行政许可和GSP认证（药品经营质量管理规范认证）两项许可逐步整合成一项经营行政许可。中药饮片GMP认证有可能会下放到各市局.

  据悉，国家局将无菌GMP认证下放到省局，各省局为了减轻GMP认证工作压力、提高GMP认证效率，省局可能会根据GMP认证情况，逐步将中药饮片GMP认证权限下放到各市局。

sanidal369

唉。希望各省市局水平都速度提高，要不然。医药行业堪忧啊

百万个为什么

下放了啊。。。身在浙江，如在火海啊 啊啊啊啊

自在飞花轻似梦

什么地方认证都不是特别重要，认证只是开始，如何做好后期的生产安全稳定是各个企业应该考虑的。认证结束不是万事大吉。省局和市局也未必放宽政策。

INON_研工

sanidal369 发表于 2015-11-23 11:58
唉。希望各省市局水平都速度提高，要不然。医药行业堪忧啊

下放之后，上级要严格监督才行了

INON_研工

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-23 12:31
什么地方认证都不是特别重要，认证只是开始，如何做好后期的生产安全稳定是各个企业应该考虑的。认证结束不 ...

认证下放只是为了提高效率，但是也要严格监管，要不然药品质量堪忧。

ach成

下放是一回事，监督才是主要的

行路人ABC

虽然下放，但是监管力度要够

自在飞花轻似梦

INON_研工 发表于 2015-11-23 14:07
认证下放只是为了提高效率，但是也要严格监管，要不然药品质量堪忧。

但是很多人不是这么想的，侥幸心理始终存在。希望监管能让制药人改变一些非分之想。

syhorchid

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