关于无菌样品选择的方法，求教

bagaking

大佬们，在产品无菌实验，选择的样品种类、规格是固定的吗？
现在我选择的是同时间包装、专门挑出来的不是随机的同类替代样品（加工包装相同），
是否能符合GB/T 19973.2 5.2和附录A上说的：

“5.2 如果所用的包装材料和/或方法与常规生产中所用的不同，包装材料和包装方法应保证:
a) 产品单元或样品份额得到了预期灭菌作用;
b) 保持产品单元或样品份额的微生物状态;
c) 使产品单元或样品份额的灭菌作用的方式与常规生产相似”

和

“A.4.1 为确认选择产品单元的方法
为确认灭菌过程所选择产品单元的方法可能会影响试验结果。最后对样品单位进行随机选择。应
是在一个对生产过程和条件有代表性的常规生产中选择。在这种情况下，应包括一个生产批次的不同
时间所生产出的产品单元。如果各批次中所有产品都是同时生产的，可以从每批中选择产品单元试
验用产品单元可以从项目中选择，而不是从生产过程中选择，要使它们经受与批次中其他产品相同的
加工和条件。
产品单元的数量的选择以及从哪些批次中选取样品，应在相应的规定灭菌过程确认与常规控制的
国际标准中描述。”

且当我生产产品较少，送检样品不足时，是否可采用其他规格、或其他同类型生产过程、或不同包装的产品/样品以提供无菌实验用？

lunmulunmu

读了半天上述文字，越读越晕，被绕进去了。

tang0838

一脸懵，不知道要表达啥子

tang0838

表达什么，不好意思习惯了四川人

jidaifei

我个人认为不可以

好先森

谢谢分享，学习参考一下